《实验室资质认定评准则》理解指南.docVIP

《实验室资质认定评审准则》 概 述 一、新准则发布实施的相关文件： 《实验室和检查机构资质认定管理办法》（总局令第86号） 《ISO/IEC 17025：2005 检测和校准实验室能力的通用要求》 《关于启用资质认定证书的通知》（国认实2006第25号） 《关于实施资质认定工作有关证书转换的补充通知》 （认办实函2006第139号） 《实验室资质认定评审准则》（国认实函2006第141号） 《行政许可法》 二、评审准则的演变与发展： 新发布的《实验室资质认定评审准则》，是原计量认证/审查认可（验收）评审准则的继承和发展，它全面吸收了ISO/IEC 17025：2005的精华，继续保留了法律法规和政府对检测机构的强制性考核要求。将计量认证和审查认可的评审要求统一为资质认定评审准则，使计量认证和审查认可的技术评审活动与国际接轨方面又向前推进了一步。 三、新准则的结构： 五个部分：总则、参考文件、术语和定义、管理要求、技术要求（其中有19条加黑体的特殊要求，是适宜于通过实验室认可的实验室评审时的附加要求）。 评审条款：共19个要素75条 其中：管理要求11个要素，22条； 技术要求8个要素，53条。 （原二合一准则是13章173条） 四、与17025的区别： 1、不包括17025的4.7服务客户，4.9不符合工作的控制，和5.1技术要求总则； （服务体现在独立性、公正性，合同评审，申述和投诉等；不符合体现在纠正措施、预防措施及改进中） 2、将17025中的4.10纠正措施、4.11预防措施合并为准则的4.8纠正措施、预防措施及改进； （便于协调统一地实施改进） 3、将17025中的5.7抽样和5.8样品的处置合并为准则的5.6抽样和样品处置。 五、转换时间要求： 从2007年1月1日实施，2007年12月31日前完成转换。 （体系文件必须进行改版，并加以实施） 六、资质认定证书形式： 计量认证、授权、验收、审查认可（检查机构）四种。 七、主要定义： 实验室资质：是指向社会出具具有证明作用的数据和结果（符合性判断、检测数据、综合评价、贸易结算、成果鉴定等）的实验室应当具有的基本条件和能力。 认定：是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律法规及相关规范或标准实施的评价和承认活动（形式包括计量认证和审查认可）。 实验室资质认定评审准则 1．总则 1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。 ——法规依据：（三法一例）《计量法》22条、《标准化法》19条、《产品质量法》19条、《认证认可条例》16条（6-8页） 1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。 ——对象和范围 1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。 ——资质认定的概念 1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。 ——新准则的发布原则 1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。 ——对通过实验室认可的机构，或同时申请的机构的要求（见黑体字部分） 2．参考文件 GB/T15481：2000《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令） 《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）（质技监认实函[2000]046号） 3．术语和定义 本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481：2000《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。 4．管理要求 4.1组织 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。 （要点） 1、设立：编委——独立法人 主管部门——非独立法人（交通、农业等） 母体——非独立法人（院、所等）。 2、注册：工商行政注册文件 申请书与执照的名