培训课件-临床实验室管理办法释义徐珊珊.pptVIP

第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。 [注释]：各项记录主要指的是各项质量管理活动记录，这些记录反映本单位执行、落实及持续改进的情况。 第四章 实验室安全管理  从第三十三条至第四十三条都是针对临床实验室的安全管理做出的相应的规定 ，主要的是： 1. 通过生物危害评估确定实验室生物安全防护级别； 2. 实验室设计与建造应与其生物安全防护级别相适应。 3. 建立并严格遵守实验室安全管理制度与安全操作规程。 4. 加强对实验室工作人员的安全防护培训。 5. 实验室应配备必要安全设备（如生物安全柜）和个体防护用品。 6. 实验室生物污染物等废弃物按照《医疗废物管理条例》管理和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等 进行管理。 7. 实验室应制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。 第五章 监督管理 管理主体 卫生部负责全国临床实验室的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责辖区内临床实验室的监督管理。 授权委托 卫生部委托卫生部临床检验中心对实验室的管理和检验质量进行检查和指导。省、自治区、直辖市卫生行政部门可委托省级临床检验中心对所辖区域内实验室的管理和检验质量进行检查和指导。 第四十四条 医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。 第四十六条 县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改。 第四十七条 县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理。 第四十九条 卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。 受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织，在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向委托的卫生行政部门报告，并提出改进意见。 第四十五条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚： （一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作； （二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业； （三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。 第四十八条 县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施： （一）对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证； （二）查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品； （三）责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为； （四）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。 第五十条 医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。 第五十一条 省级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。 省级卫生行政部门应当将上一年度对辖区内医疗机构临床实验室的质量、安全管理通报或公告情况，于每年3月31日前报卫生部。 第五十二条 室间质量评价机构应当定期将医疗机构临床实验室室间质量评价情况，向卫生部和为该医疗机构核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。 第六章 附则 第五十三条 本办法中下列用语的含义： 室间质量评价 利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。 实验室间比对 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。 室内质量控制 实验室为了监测和评价本室工作质量，决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。 质量控制图 对过程质量加以测定、记录，从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图，图上有中心线、上控制界限和下控制界限，并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。 第五十四条 特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定。 第五十五条 本办法由卫生部负责解释。 第五十六条 本办法自2006年6月1日起施行。 《办法》的意义 1.临床实验室步入法制化、规范化管理 2.构建检验医学的深入发展的平台 3.建立临床实验室从事检验工作的概