烘箱的操作说明热风环干燥箱相关技术知识.doc.docVIP

VaS-02-05-00 CT-C-II型热风循环烘箱验证 批准人： 日期： 年 月 日 云南文山七丹药业股份有限公司 目 录 1.概述………………………………………………………………………………………………………………3 2.验证目的…………………………………………………………………………………………………………3 3.验证范围：………………………………………………………………………………………………………3 4.验证机构及组成…………………………………………………………………………………………………3 4.1验证领导小组…………………………………………………………………………………………………3 4.2验证小组………………………………………………………………………………………………………3 5.进度计划…………………………………………………………………………………………………………4 6.文件………………………………………………………………………………………………………………4 7.予确认……………………………………………………………………………………………………………4 8.安装确认（IQ）…………………………………………………………………………………………………5 9.运行确认(OQ)……………………………………………………………………………………………………5 10.性能确认(PQ)…………………………………………………………………………………………………5 11. 结果分析和评价………………………………………………………………………………………………6 12. 异常情况处理程序……………………………………………………………………………………………6 13.验证的结果评价及建议………………………………………………………………………………………6 14.再验证计划……………………………………………………………………………………………………6 15.最终审批………………………………………………………………………………………………………6 16.附件……………………………………………………………………………………………………………6 附件1 CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱验证方案培训记录…………………………………………………………7 附件2予确认内容……………………………………………………………………………………………8 附件3安装确认所需文件资料………………………………………………………………………………8 附件4安装环境………………………………………………………………………………………………9 附件5设备材质………………………………………………………………………………………………9 附件6设备的结构安装………………………………………………………………………………………10 附件7仪表的检查与校验……………………………………………………………………………………10 附件8电气安装………………………………………………………………………………………………11 附件9蒸汽通路………………………………………………………………………………………………11 附件10运行检查情况…………………………………………………………………………………………12 附件11运行检查表……………………………………………………………………………………………12 附件12测试记录………………………………………………………………………………………………13 附件13干燥箱负载热分布验证记录…………………………………………………………………………14 附件14验证评定………………………………………………………………………………………………15 附件15验证报告审批表………………………………………………………………………………………16 1.概述 CT-C-II型热风循环干燥箱是利用蒸汽作为能源，蒸汽散热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气，从而使物料达到干燥的效果。其主要技术参数如下： 设备名称: CT-C-II型热风循环干燥箱 风机功率： 设备编号: 设备型号: CT-C-II型 生产厂家：常州市群干干燥设备有限公司 使用部门：安全生产部 2.验证目的 检查并确认热风循环干燥箱安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到