03转盘切药机药机.doc

转盘切药机设备验证方案 验证方案批准表 验证方案编号 YZ-S-F-003 实施验证部门 工程设备部 设备名称 转盘切药机 设备编号 SB--003 起草人 日期 年 月 日 审 核 人 所在部门 签 字 日 期 生产副总经理 质量部 工程设备部 生产部 生产车间 批准人 年 月 日  验证小组人员 姓 名 所在部门 职 务 组 长 批准验证方案、验证报告。 负责组织、协调工作，监督验证工作的落实进展情况。 副组长 负责验证方案的审核。 负责组织验证工作的实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证结论、验证评价工作与再验证周期的确定。 组 员 工程设备部 负责验证方案的制定。 负责验证工作的实施。 负责制定设备三项标准操作规程。 负责指导设备操作，记录各种验证数据。 生产部 参与验证方案的审核。 负责保证验证的实施。 质量部 参与验证方案的审核。 负责验证过程中的质量监控。 负责取样并及时报告检验结果。 参与验证数据的审核。 生产车间 参与验证方案的审核。 协助验证的实施，具体操作。 提出建议。 目 录 1 引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 验证依据及采用文件 2 预确认 3 安装确认 3.1 安装方法与程序 3.2 安装确认项目及方法 3.3 安装及检查3.4 起草标准操作规程4 运行确认 5 性能确认 6 结果评价及建议 7 验证周期 8 验证记录附表（附表1—10）.1 设备开箱验收单 9.2 设备使用说明书 9.3 转盘切药机标准操作规程 9.4 转盘切药机清洁标准操作规程 9.5 转盘切药机维护保养标准操作规程 引言 概述 结构和工作原理：主要技术参数：验证目的 预确认：考察设备技术指标适用性，是否符合GMP要求。（附表1）2.1 设备主要性能符合工艺要求2.2 结构设计合理便于清洗2.3 材质符合GMP要求2.4 备品、配件标准化。 通过检查和确认设备安装条件安装过程安装后的适应性，以及辅助配套设施的完备程度以证实机符合要求，设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。 安装3.2 安装及检查 3.2.1 开箱验收情况检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、设备出厂合格证。工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（附表3）3.2.3 性能参数情况检查列出所有辅助设施性能参数情况，检查是否符合生产需要（见附表5）证明的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。6 结果评价和建议验证项目小组在验证结束后，对验证结果进行评价和建议，做出验证结论验证周期7 验证记录附表（附表1-）验证报告 表1 预确认检查记录 设备编号 SB-003 设备名称 转盘切药机 型号 QYJ2-100型 确认内容 要 求 检查结果 设备主要性能 符合工艺要求 结 构 设 计 结构设计应合理，应便于清洗 材 质 机体和与药品接触的表面采用不锈钢材料及坦克式链条 备品、配件 备品、配件应采用通用标准件 结论： 检查人 检查日期 年 月 日 复核人： 复核日期 年 月 日 表2 安装条件检查记录 设备编号 SB-003 设备名称 转盘切药机 型号 QYJ2-100型 安装条件要求 实际安装情况 1 一般生产区 符合□ 不符□ 2 地面平整 符合□ 不符□ 3 房间与设备相配 符合□ 不符□ 4 通风、送风设施 符合□ 不符□ 环境温度 实际温度 温度 30±3℃ 湿度 相对湿度45－75％ 洁净级别 一般生产区 配置电源设计要求 检查结果 1 电压380V三相四线 2 频率50Hz 3 功率3.0KW 4 接地保护 5 其它设施齐全、完备 结论： 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 表3 设备档案检查确认记录 设备名称 转盘切药机 设备编