SOP-QC-075-01 分样和取样标准操作规程.docVIP

题目 分样和取样的标准操作规程 文件编号 SOP-QC-075-01 颁发部门 质量管理部 制定人 制定日期 批准人 复核人 复核日期 批准日期 审核人 审核日期 生效日期 分发部门 质量管理部 一 目 的：建立一个分样标准操作规程，以便分样员正确操作。 二 适用范围：适用于分样员对样品分发全过程。 三 责 任 人：QC负责人、取样员、分样员。 四 程 序： 1定义： 1.1散装产品：通过所有生产工序，尚没有最后包装的成品。 1.2成品：系指经过包装在内的全部生产工序的产品。 1.3留样：系指一个批号中留取用于法定目的的内包装材料、印刷包装材料及成品中具有代表性的样品。 1.4试验样品：系指取后按质量标准进行收货检查或成品入库须最终检验的样品。 2取样： 2.1按有关规定在指定地点进行取样。原料和包装材料的样品由QC取样员按请验单取样，而散装成品可由QC的取样员也可由生产车间的操作工或中间控制人员根据本批记录或有关规定取样，然后由QC取样员加以收集。 2.2原料和包装材料通常只留法定样品，不留稳定性考察样品，有机溶液及酸碱等品种不留法定样品。 2.3成品则留一份法定样品及一份稳定性考察样品，其中稳定性考察留样的批数和留样的量由品管按不同品种的考察计划决定，稳定性考察的样品量通常必须包括微生物检查的样品量。 2.4一次只取一个样品，样品容器一经使用即贴上相应标签，以避免差错。取样员按样品清单一次性取样后在样品室按该清单分样。 3分样：所取的样品应有代表性，由等量的混合样品混合组成。用清洁玻璃广口瓶或其它玻璃容器，在容器上贴QC标签，并在标签上注明取样代号，在相应化验申请单上签名和签署日期。可用透明塑料袋作为收集散装产品和包装材料的容器。 4送样和留样：将留检样品送入留样室，并用专门记录本进行留样入库登记。 5样品容器的收集：在送样时，把以前检验后剩余的样品退回，以便作出清洁、销毁等适当处理。 五附件： 无 六变更记载： 现行编号 生效日期 本次变更内容 —— 首版文件 S0P-QC-075-01 第2页共3页 第1页共3页