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zhenduan 熊立凡1，王鸿利2 2006年5月9日 ] 1 实验诊断学和循证医学 1.1 关于实验诊断学 1.1.1验诊断学概念 实验诊断学具有以下的内涵实验的标本：来自离体的(说明影响因素多)血液、尿液、体腔液、排泄物和分泌物等。 实验的理论：依据生理学、病理学和临床相关的血液学、化学、免疫学、微生物学、细胞学、寄生虫学、分子生物学、蛋白质组学等(涉及学科交叉多，说明实验理论依据广泛)。 实验的方法：以物理学(电学、电子学、光学等)、化学(无机化学、有机化学、生物化学、细胞化学等)为基础，运用现代计算机和自动化等技术，或用手工方法，或用独立的大型或小型仪器方法，或用全自动化流水线方法，或用即时检测(point ofcare test，POCT)方法，检测标本中已知或未知物质的数量和质量(方法学复杂，说明不同方法检测结果可能有较大的变异)。 实验的结果：可获得有关被检查者全身或局部器官或组织的生理功能、病理实质的即时动态变化，并以参考范围作比较，得出被检标本数量或质量“正常”或“异常”的判断报告(机体动态变化，提示仅凭任何1次检查不足以可靠反映机体真实变化)。 实验的目的：提供临床医师在综合临床病史、症状、体征、各种其他影象学等辅助检查和临床功能性试验，用于疾病的诊断、治疗、监测、预后，或用于健康普查和疾病预防以及临床医学的科研(实验诊断项目在疾病中的应用有不同方面，提示其应用价值也不同)。 1.1.2 实验诊断学的现状 近20多年来，随着自然基础学科和医学基础学科的迅猛发展，带来了临床实验诊断技术的长足进展的机遇，实验诊断项目已经多达1 000项以上。与此同时，由于临床疾病的复杂性、实验诊断项目方法的多样性，实验诊断项目的应用相对处于非规范化状态。 实验诊断学的现状：①对长期应用的老实验诊断项目未及全面阐述、解释和评估。②对新出现的实验诊断项目更欠学习、理解、解释和应用。③实验人员忙于应付临床常规检测，少有开展临床实验诊断的研究，临床匮乏实验诊断的优劣的证据。④临床实验室主要精力集中在实验技能提高和改善上，学科发展则致力于检验技术提高和仪器的更新上。⑤临床医生则重视疾病治疗干预手段的效果，忽略实验诊断的研究质量，，临床与实验诊断的意义相对脱节o⑥现有实验诊断的研究文献质量较差、偏倚大，临床易对实验结果产生错误解释或滥用实验诊断技术。诊断试验研究薄弱，不但数量少，而且方法上均存在一定的缺陷，导致实验结论不真实，90％实验设计存在金标准无或不全，样本有选择性偏倚，未采用盲法或诊断试验未独立与金标准比较，评价指标不明确、不全面，仅仅报道阳性率，而无任何文献报道似然比(1ikelihood，LR)。⑦现代疾病谱的改变，使实验诊断面临新的挑战。 1.1.3 关于实验诊断项目的分类 临床实验诊断有多种分类。如按实验诊断项目临床检测技术和专业分类，则有生化、免疫、微生物、血液、体液等诊断项目。如按实验诊断项目使用频率的分类，则有：使用频率高的常规试验和使用频率低的特殊试验。如按实验诊断项目使用功能分类，则有：筛检试验，多作为各种疾病第一线实验项目；确诊试验，多作为某具体疾病的诊断试验。 (1)筛检试验：要求准确、快速、有高灵敏度，目的是不漏诊目标疾病，但也要求尽可能避免假阳性，否则，可造成非患者的恐惧心理。 (2)确诊试验：要求有高特异性，目的是不误诊健康人或非目标疾病，但也要求尽可能避免假阴性，否则，可延误疾病，造成严重后果。 1.2 关于循证医学和循证实验诊断学 1.2.1 关于循证医学和循证实验诊断学的概念 循证医学(evidence—basedmedicine，EBM)创立后，相继出现了以“循证”冠名的临床各学科，如循证内科学、循证外科学，等等。循证实验诊断学(evidencebasedlaboratorydiagn ostics)正属于“循证医学”整个体系的重要一环。 循证医学要求在对患者作出新的医疗决策的过程中，必须“审慎、明确和明智地运用当前所能获得的最佳证据”[2J。其思维本质，是永远追求最好的证据、方法和结果。循证医学的这一概念同样适用于循证实验诊断学，即以“当前最佳证据为基础”，规范实验诊断项目选用和文献评价，向临床提供最有效试验诊断项目的证据，提供最有利的诊断效能和成本—效果分析等信息。循证实验医学原则[3]：提高实验数据的质量(诊断的精确性和准确性)和更合理地运用实验数据(改善临床结局)。循证试验诊断学的理念是：基于实验诊断问题的研究，不断更新、止于至善。 Guyatt等，在美国医学会杂志(了AMA)上，首先提出循证医学概念和术语，强调了循证医学与传统医疗实践的重要区别：①系统收集的证据优于非系统的临床观察证据。②以患者的最终结局作为判定试验效果，优于仅依据生理学原理制定的试