93生产许可证)验收标准(药用辅料)1.docVIP

江 西 省 换发《药品生产许可证》验收标准 （药用辅料） 江西省食品药品监督管理局 验收实施细则说明 一、《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其《附录》结合我省实际制订本验收标准。 二、本标准分八个部分，共设评定条款101项。其中设重点条款22项（条款前加“*”），每条满分为10分；设一般条款79项，每条满分为5分。 三、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。各条款评分系数确定如下： 1、达到要求的系数为1； 2、基本达到要求的系数为0.6； 3、达不到要求的系数为0； 实得分等于每条规定满分（应得分）乘以得分系数 四、验收评定时，按企业生产范围确定具体检查项目，要求每个部分的得分率必须占应得分的60%以上，否则验收不合格，不予换证。 五、药用炭参照本标准执行，但精烘包生产不作洁净区管理 一、人员与机构（共7款，其中“*”2款） 应得分： 实得分： 考核内容 检查方法 考核情况 应得分 实得分 存在问题 *1-1 企业建立药品生产和质量管理机构。明确各级机构和人员的职责。 ①查机构设置及职能； ②查职工名册 10 1-2 配备与药品生产相适应的生产、质量管理人员和技术人员；并具有相应的专业知识。（相应专业指：药学、医学、化学、化工、生物专业） ①查管理、技术人员名册； ②查学历、职称证书。 5 1-3 主管生产和质量管理的企业负责人具有医药或相关专业大专以上学历，或具有相应的专业技术职称，并具有药品生产和质量管理经验 ①查学历、职称证书； ②查人事档案。 5 1-4 生产管理和质量管理的部门负责人具有医药或相关专业大专以上学历，或有相应的专业技术职称，并具有药品生产和质量管理的实践经验。 ①查学历、职称证书； ②查人事档案 5 *1-5 生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。 ①查职责分工； ②查人事档案 10 1-6 从事药品质量检验人员、生产操作的各类人员经相应的专业技术培训后上岗。（质检人员须高中以上文化：生产操作人员须初中以上文化） ①查学历证书 ②查培训证明 5 。 1-7 企业各级人员应进行法规培训和考核 ①查培训教材及计划； ②查培训记录；③查考核试卷。 5 二、厂房与设施（共20款，其中“*”2款） 应得分： 实得分： 考核内容 检查方法 考核情况 应得分 实得分 存在问题 2-1 企业药品生产环境清洁，厂区地面、路面及运输等对药品生产不造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局合理。 ①查现场。 5 2-2 厂房按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局：其面积和空间与生产规模相适应；各生产操作不互相妨碍。 ①查现场。 5 2-3 厂房有防止昆虫和其它动物进入的设施。 ①查现场。 5 考核内容 检查方法 考核情况 应得分 实得分 存在问题 2-4 洁净室（区）的表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒，门、窗及各种管道、风口、灯具等与洁净室内里的连接部位密封并且易于清洁；设备保温层表面平整光洁，无颗粒性物质脱落。 ①查现场。 5 2-5 洁净室（区）内使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，限定使用区域，其存放点不得对产品造成污染。 ①查现场。 5 2-6 药用辅料生产的非洁净厂房内表面平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，对加工生产不造成污染。 ①查现场。 5 2-7 药用辅料中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不得设置在该生产区域内。 ①查现场。 5 2-8 生产储存区的面积和空间与生产规模相适应,物料、中间产品、待验品的存放有防止差错和交叉污染的措施。 ①查现场； ②查SOP。 5 2-9 药用辅料的易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施符合国家有关规定。 ①查现场； ②查制度。 5 *2-10 洁净室（区）的空气按规定净化；空气净化系统定期按规定监测、清洁、维修、保养、并有记录存档。 ①查现场； ②查SOP。； ③查记录。 10 2-11 洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 ①查现场； ②查SOP。 5 2-12 洁净室（区）的照度与生产要求相适应，厂房有应急照明设施；空气洁净度等级不同的相邻房间之间有指示压差的装置，静压差应符合规定，洁净室（区）的温度和相对湿度与药品生产工艺要求相适应。 ①查现场； ②查压差； ③查记录。 5 *2-13 洁净室（区）的