TnI胶乳比浊试剂使用注意事项.docVIP

TnI胶乳比浊试剂使用注意事项 一、TnI 项目的特殊性 1、临床重要性 —— 作为诊断“金标准”，临床希望100%准确。 2、标准未统一 —— 各厂家均自己定值，无法溯源。不同厂家结果无法直接比较。 3、项目特殊性 —— 正常结果理论值应为“0 ”。 4、方法复杂性 —— 使用速率比浊法，多点定标。 二、 准确性问题 1、任何检测都不可能100%准确，从统计学可知，敏感性和特异性都达到95%的实验方法（即各有5%的假阳性和假阴性）就是非常好的方法。临床大多数检测（包括心电图）是达不到两个95%的。提高敏感性就意味特异性降低。所以，假阳性和假阴性是难以完全避免的。 2、标准尚未统一，很难简单判定哪家结果准确。应通过临床验证判断结果的准确性。 三、引起cTn升高的非心肌缺血状况和疾病 必须十分清楚的认识到除了心肌梗塞外，还有一些情况会导致心肌受损而引起cTn水平的升高。例如：外伤（包括挫伤，切除、电击伤、心肌活检、心脏手术等），充血性心衰（急性或慢性），高血压，低血压伴心率不齐，非心脏手术病人手术后，肾衰，糖尿病，甲状腺机能减退，心肌炎，肺栓塞，脓血症，烧伤，淀粉样变性病，急性神经系统疾病，心肌受损后的横纹肌溶解，衰竭等。 高值原因细分析，排除其他揪“真凶”（高风险心梗病例） 四、少数假阳性的判断 专家建议排除AMI同时使用至少两个心肌指标 专家建议：排除AMI不能基于一个样品的单独检测结果，应至少使用2个心肌指标，如：一个早期指标（小于6小时，肌红蛋白）和一个确认指标（在6-9小时升高，高度灵敏和特异，并有较长的持续时间，肌钙蛋白）。 复查结果不可缺、临床诊断少差错 1、标本本身造成的假阳性 1 标本中颗粒物可明显干扰反应乳糜血纤维蛋白等颗粒物 类风湿因子可与IgG抗体的FC段结合导致胶乳聚集，出现假阳性某些人体内存在的对异种动物蛋白的抗体。如抗鼠抗体、抗兔抗体等嗜异性抗体可与测定试剂中的单抗或多抗结合，造成假阳性。不符在体内相对稳定可通过连续测定判断。 1 校准品降解： 由于各种原因使校准品降解,浓度降低,特别是低值降解比率会更大，但我们仍赋予它原来的那个理论浓度值, 即将现在的低值人为定成原来的高值,导致低值标本计算偏高，出现假阳性。 解决方案：查看定标曲线，如曲线变为“S”型时，即前几个点的ABS值明显偏低, 则应更换校准品，重新定标。 2 不同批号的试剂混用：因为胶乳试剂是生物活性物质，不同批号试剂（包括缓冲液）的浓度会有差别，如果混用，使原定标条件发生改变，可能导致假阳性。 解决方案：强调不同批号的试剂不能混用，必须重新定标。 3、试剂蒸发浓缩：试剂在生化仪放置时间太长,试剂水分蒸发，试剂浓缩，反应吸光度升高而导致假阳性结果增多。 解决方案：强调试剂的保存情况及试剂在生化仪的存放时间（开口不超过一个月），否则应更换试剂。 五、 检查正常人血清时出现负值和0值太多 1、 非心梗病人出现零值 这是可以出现的。因TnI只存在于心肌，正常外周血中应当不出现。正常结果理论上应为零。由于本方法是以正常人混合血清作为零点，所以，正常测定标本应围绕零点上下波动，出现部分零值或负值是正常的（负值应报为正常）。 2、 多数标本为零或负值 定标时0点太高 多为校准用的0点血清本身含有干扰物质，使0点ABS值偏高，导致正常标本值低于0值而出现负值。 解决方案：取正常人或负值标本的血清 5~~10 人混合后替代校准的0点,重新定标。 注:Olympus、东芝机器,可把那些负值血清的ABS值,计算，,取其平均值来取代定标0点的ABS值 六、权威组织关于心梗的一致性建议 1、必须十分清楚的认识到除了心肌梗塞外，还有一些情况会导致心肌受损而引起cTn水平的升高。例如：心肌炎，外伤，充血性心衰（急性或慢性），非心脏病人手术后，肺栓塞等。 2、 鉴于过去WHO标准制定时的客观情况已发生重大变化，ESC（欧洲心脏病学会）、ACC（美国心脏病学会）和NACB（美国临床生物化学学会） 太原川至生物工程有限公司 4