纯化水质量监控管理标准.docVIP

工艺用水质量监控管理标准 文件编号 SMP-QA-022 版本号及修订号 A-00 起草 部门审核 质量部审核 准 起草日期 审核日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 颁发日期 生效日期 分发部门 质量部、生产部、行政部、采供部、销售部 目的：规范工艺用水质量监控，确保工艺用水符合生产要求。 范围：工艺用水（包括饮用水、纯化水）。 职责：质量部、生产部对本标准负责。 内容： 1、取样点和监测频率。 取样点 酸碱度 电导率 全检 纯化水送水口、回水口 1次/4h 1次/月 车间各用水点 1次/季度 1次/季度 注：车间各用水点每月轮流取样检测，保证一个季度所有用水点均能全部监测到。 2、取样用具 500ml无菌磨口具塞锥形瓶； 3、标记或标签 取样前，将瓶子作上标记或贴上标签标明日期和取样点地点（代号）。 4、取样步骤 打开阀门放水2～3分钟后，用500ml无菌三角瓶冲洗3次接水至少500ml做微生物和理化检查；应在取样的2小时内进行微生物检查，否则将样品冷藏并在18小时内进行检查。 5、检验方法 纯化水依据《中国药典》2010年版二部检查。 饮用水依据卫生部生活饮用水标准（GB5749－2006）检验，可委托卫生防疫部门或自来水公司检验，每年至少一次。 6、采取措施 如发现检测结果超出警戒线度，QA检查员应加强监测；如果发现检测结果超过标准或纠偏限度应按照《偏差管理标准》进行调查助理。纯化水电导率和微生物指标的警戒限度和纠偏限度见下表： 监测指标 警戒限度 纠偏限度 备注 电导率 2.8 μS?cm（25℃） 5.1 μS?cm（25℃） 微生物 50 CFU/ml 100 CFU/ml 7、记录 7.1制水岗位的检测记录，使用装订的标有页数的记录本记录样品来源、取样日期、检验结果等。 7.2检验室的所有结果记录都应有QC检验员签名，注明样品来源、取样日期、检验结果等，并由QC主管审核签名，检验室的检验报告一份送生产部制水岗位。 7.3所有记录本应保存至记录完后四年。 8、文件变更历史 版本号和修订号 执行日期 变更原因、依据或变更内容 A-00 根据新版GMP要求对原文件进行修订 工业用水质量监控管理标准 SMP-QA-022 第 1 页 共 2 页