XX医药批发公司新GSP内部整改工作计划拆解0203.docxVIP

批发企业新版GSP整改工作计划拆解（案例） 文档整合了按照新版GSP标准结合企业现有质量管理体系，制定完善的整改工作计划，让各部门的工作目标明确，责任清晰，此批发公司已通过新版本GSP现场检查工作。 新版GSP的要求是根据企业自己的情况在新版GSP标准下完成质量管理工作，文档仅限参考，各位应结合地区实施细则和企业自身情况去完善整改计划。 一、质量管理体系完善：质量管理部主负责； 工作内容 计划完 成时间 责任部门 工作标准（新版GSP） 1、明确经营公司各部门及岗位的质量职责。 质量管理部组织经营公司各部门 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 2、经营公司质量方针和目标修订。 3、2013年度质量方针目标分解。 4、2013年度质量方针目标执行情况检查。 5、质量管理手册的编制，包括： （1）质量管理体系建立说明 （2）组织机构框图（含有职能、质量职能）； （3）经营公司人员结构及人员简要信息（姓名、出生年月、学历、专业、技术职称、进入公司时间、身份证号码等）； （4）设施设备明细； （5）质量管理体系文件目录； （6）计算机管理系统功能。 （7）主要业务流程图：采购、收货验收、销售、出库复核、采购退出、销售退回、运输配送等 质量管理部、信息部 6、修订质量管理制度执行情况检查和GSP内部评审的相关流程及文件。 质量管理部 第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 7、质量管理制度执行情况检查。 质量管理部组织经营公司各部门 8、GSP内部评审。 9、质量风险评估质量制度及程序制订。 质量管理部 第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 10、按制度要求组织质量风险评估。 质量管理部组织经营公司各部门 二、组织机构或岗位完善，部门及岗位职责说明书修订:质量管理部主负责，人力资源协助 工作内容 计划完成时间 责任部门 工作标准（新版GSP） 1、明确组织机构，收集机构设置证明文件。 质量管理部 第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品 第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 第十七条 质量管理部门应当履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； （六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。 第三十七条 部门及岗位职责应当包括： （一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等