GMP再认证应注意的问题.docVIP

GMP再认证注意事项 基本内容简介： GMP首次认证与再认证的不同之处 已通过GMP认证企业的现状（不符合GMP要求）及应对措施 本企业此次再认证应特别注意的事项。 GMP首次认证与再认证的不同之处 检查目的及工作任务不同： 首次认证检查的重点主要是看企业现有的生产条件和管理方式能否为将来生产出合格的产品提供可靠的保证 再认证（飞行检查）则是对企业实施GMP情况进行的全面追溯检查，也就看企证业能否按GMP要求组织生产，各种制度能否有效地贯彻执行。检查的重点是针对“过去的管理”，具有追溯性。 新增剂型的再认证即包括首次认证的内容，检查员也带有飞行检查的任务。 ， 检查的内容（重点）不同： 首次认证时，厂房是新建的、设备是新购置的、文件是新制定的，检查主要看企业组织机构是否健全、厂房设施能否满足生产要求、文件制定是否合理、人员是否进行了有效培训，主要设备及工艺是否进行了验证。（条件是否具备） ?再认证则是对企业实施GMP情况进行的全面追溯检查，主要看人员再培训情况、厂房设施的维护保养情况、制度执行情况、质量保障体系的运转情况以及再验证的开展情况等等。（实施GMP效果）。 三、检查的标准与依据不同： 检查条款不同，以前的是208条，现在使用的是211条，例如培训、物料平衡及收率等。 检查员内部材料的修改，主要是对检查条款的解释不同，如验证。 检查员素质在不断提高。 各类质量事故的发生使得检查要求在不断提高，如法规的增加：2006年7月6日中国兽药监察所以通知下发了《中国兽医药品监察所兽药GMP飞行检查实施办法》和《中国兽医药品监察所兽药GMP检查验收纪律》（中监所（质监）〔2006〕397号）。 再次检查牵涉的内容多，范围广。 已通过GMP认证企业的现状（不符合GMP要求）及应对措施 实施GMP仅停留在表面上 企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉；GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁；新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式；不重视人才，通过认证后人才流失严重；重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才。 思想上重思，观念要改变。 人员有变动（有的变动较大）；培训工作不能深入开展。 不重视培训工作，企业人员素质得不到提高；每年培训计划相同，缺乏针对性。新法律、法规得不到及时培训；工艺改进、设备更新不能进行有效培训；新员工及员工岗位调整后不进行培训；岗位专业知识不能进行深入培训。 保持组织机构及人员相对稳定；深入开展人员培训工作。 厂房、设施不能有效维护。 建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复；设备不按规定清洁、保养，损坏不进行维修；设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、阀门泄露不及时修复；高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换，不进行校验。 严格按厂房设施、设备管理的相关文件进行管理，重点是定时的检查和设备的维护保养计划和记录并对计量器具进行校验。 空调净化系统、水系统不按规定运行。 生产过程中不开空调，或只送风不进行温、湿度调节。上班后才开空调，没有考虑自净时间；不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理；对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换；对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年不进行更换。 用饮用水代替纯化水；纯化水系统不按规定进行清洁消毒；不按规定对纯化水进行监测、检验；纯化水超期使用。 做好空调的运行记录、清洁记录，做好纯化水系统的运行记录、监测记录、检验记录、清洁记录。 物料管理混乱。 物料不按规定条件贮存；仓储面积小；物料不按品种、批号分别存放；物料贮存不悬挂货位卡；帐、物、卡不符；物料状态标识不明确；中药材、中药饮片外包装无产地等标识；不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行严格管理。 摆好现场；做好记录。 现场卫生不符合要求。 生产中的废弃物不能及时处理；水池、洗手盆、地漏清洁不彻底，存在死角；灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物；消毒剂不能定期更换；人员卫生存在的问题（不体检，不按规定更衣，个人不良习惯）。 彻底清洁；养成良好卫生习惯。 生产现场管理存在的问题。 不按规定进行清场，生产结束后，物料、容器具、文件仍在现场；生产现场管理混乱，换品种，批号不按规程对设备、容器具进行清洁；同一房间进行两个批号的产品生产；同时进行不同批号产品包装时，没有有效的隔离措施；岗位、中间站存放的物料没有标识；物料不脱外包装直接进入洁净区；不按规定悬挂状态标识。 严格执行清场及防污染（交叉污染）措施。 生产工艺存在的问题。 不按工艺规程要求进行生产，制备方法不符合法定标准；不按规定划分批号，批产量与设备容量不相符；中药材不按规范炮制，购进中药饮片的渠道不合法；不按规定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正确；设备更新、工艺改进包材变更及采用新的灭菌方法不进行验证；生产过程靠经验控