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动物实验室改建用户需求(URS) 目 录 1 目的 3 2 范围 3 3 定义 3 4 参考 3 5 厂房/车间概述 3 6 厂房/车间设计能力描述 3 7 工艺流程 3 7.1 工艺流程图 3 7.2 工艺流程描述 4 7.3 其它关联因素描述 5 8 区域厂房描述 5 8.1 房间及功能区划分描述 5 8.2 房间用户需求表 5 9 设备用户需求表 5 10 法律法规要求 5 11 环境健康安全 5 12 其他要求 5 13 附件 5 附件（1）：房间用户需求表 6 附件（2）：设备用户需求表 8 1 目的 为规范公司质量检定部动物实验室的设计和建造，使实验室的环境和设备条件满足动物实验室人员办公、动物试验用具的准备、实验操作以及其它涉及动物实验室的要求，使动物实验室能达到GMP和相关法律法规要求，保证动物实验室能正常进行产品检定工作，并且试验过程中所产生的生物废弃物不对外界环境造成污染，特制定本文件。 2 范围 本文件主要适用于公司质量检定部动物实验室的改建。 3 定义 生物安全：避免危险生物因子造成实验室人员暴露，向实验室外扩散并导致危害的综合措施。 生物安全柜：负压过滤排风柜。防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。 4 参考 《药品生产质量管理规范》 1998年修订版 《实验室生物安全手册》 第三版2004年 《实验室生物安全通用要求》 2008年版 5 厂房/车间概述 质量检定部动物实验室主要用于动物实验室人员办公、动物实验所涉及物料的存放、动物试验用具准备、缓冲液的配制、破伤风抗体效价检测过程中的样品准备、狂犬病毒抗体效价过程中的样品准备。 6 厂房/车间设计能力描述 根据动物实验的具体情况，动物实验室需要6个房间，办公室能同时容纳8人进行办公。 7 工艺流程 7.1 工艺流程图 7.1.1 准备间 7.1.2 普通实验室 7.1.3 生物安全实验室 7.2 工艺流程描述 7.2.1 准备间：动物实验室准备间的主要用途是实验样品的准备和所有动物实验用具的准备和存放。实验样品的准备包括动物实验所有的待检样品的接收、保存及普通样品的溶解或孵放等；实验用具的准备包括实验用所有注射器、针头、试管、吸管、血浆瓶的清洗、烘干、干烤灭热原处理，吸头、离心管等一次性用具的高压灭菌处理，还有量筒、漏斗、容量瓶、试剂瓶、烧杯等试验用具的清洗和存放。 7.2.2 普通实验室： 7.2.2.1 将所需的实验材料及已灭菌处理后的实验用具从物料存放间和准备间转移至操作台待用。 7.2.2.2 按要求称量试剂配制所需缓冲液并测pH值，将配好的缓冲液保藏于准备间2~8℃冰箱。 7.2.2.3 根据实验要求将样品和标准品平衡至室温并在超净工作台内进行梯度稀释，稀释后与等量毒素中和，置于37℃培养箱内孵放1小时后进行动物接种。 7.2.3 生物安全实验室： 7.2.3.1 实验材料接收：将所需的实验材料及已灭菌处理后的实验用具从物料存放间和准备间转移至操作台待用。 7.2.3.2 实验操作：在二级生物安全柜内进行。 7.2.3.3 样品孵放：根据实验要求将样品和标准品平衡至室温并在二级生物安全柜内进行梯度稀释，稀释后与等量毒素中和，置于37℃水浴箱内孵放1小时后进行动物接种。 7.2.3.4 废弃物和实验用具的高压处理：实验所用的吸管、试管、一次性试验用具等试验用具以及试验所产生的废弃物一并放入高压锅内进行压力蒸汽121℃30分钟高压灭菌处理。 7.3 其它关联因素描述 7.3.1. 物料存放间：物料存放间主要是存放动物试验所需的备用试验材料和用具，以及化学试剂的储藏管理。 7.3.2. 清洗间：主要用于实验后废弃物的转运交接、清洁用具的清洗和存放。 8 区域厂房描述 8.1 房间及功能区划分描述 8.1.1 一更衣间：进入实验室前的一更服更换，备有鞋柜（8人）、更衣柜（8人）、穿衣镜。 8.1.2 办公室：备有办公桌椅（8人）、文件柜（4个）、电话线、网线（4台电脑用）、饮水机、洗手池、自来水、空调（1台）；插座10个。 8.1.3 物料存放间：主。 8.1.4 清洁间：主要用于实验后废弃物的转运交接及清洁用具清洗存放。备有一个水漕和一个操作台(供解剖动物用)，一个水池（清洗清洁用具用）；空调1个。 8.1.5 实验室要求： 8.1.5.1 温度：18-26℃；噪声：＜85DB（A）。 8.1.5.2 实验室墙壁、天花板和地板应当光滑、易清洁、防渗漏并耐化学品和消毒剂的腐蚀。地板应当防滑。 8.1.5.3 实验台面应防水，并可耐消毒剂、酸、碱、有机溶剂和中等热度的作用。 8.1.5.4 应保证实验室内所有活动的照明，最低照度为300Lx。 8.1.5.5 实验室器具应当坚固耐用，在生物安全柜和其他设备之间及其下面要保证有