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第二章 质量管理 GMP教程 讲解 GMP 79号令 导论 6 总则 1-4条 质量管理 8 质量管理 5-15条 机构和人员 6 机构和人员 16-37 厂房与设施 10 厂房与设施 38-70 设备 4 设备 71-101 物料和产品 物料和产品 102-137 确认和验证 1 确认和验证 138-149 文件管理 文件管理 150-183 生产管理 4 生产管理 184-216 质量保证与质量控制 6 质量保证与质量控制 217-277 委托生产与委托检验 委托生产与委托检验 278-292 药品的发运与召回 1 药品的发运与召回 293-305 自检 自检 306-309 药品GMP验证 2 附则 310-313 盈康药业涉违法生产维C银翘片被责令停产 据国家食品药品监督管理总局网站消息，3月26日，中央电视台《经济半小时》报道广东宝山堂制药有限公司(以下简称“广东宝山堂”)涉嫌提供由山银花枝叶提取的干膏给广西盈康药业有限责任公司(以下简称“盈康药业”)生产维C银翘片的问题后，广西壮族自治区食品药品监管局高度重视，迅速行动，在国家食品药品监管总局的督导下，全面组织开展调查核查工作。 由自治区和南宁市食品药品监管局组成的联合调查组，深入盈康药业对该企业生产维C银翘片的原料来源、生产工艺、原料及产品库存、销售流向等情况开展现场核查，就地封存原料及产品，抽检库存产品。在初步掌握违规事实的基础上，南宁市食品药品监管局决定对该企业开展立案调查 盈康药业涉违法生产维C银翘片被责令停产 　经查，该企业生产维C银翘片所用干膏系委托广东宝山堂生产，但在干膏生产过程中，没有对每一批干膏都进行生产全过程的质量监控和技术指导，违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的规定。为此，自治区食品药品监管局责令该企业停产整顿，停止生产销售，下架已上市的产品，并根据南宁市食品药品监管局提请，决定收回该企业片剂《药品GMP证书》。 盈康药业涉违法生产维C银翘片被责令停产 经食品药品检验机构对该企业维C银翘片库存和已上市产品进行检验，重金属砷、汞、铅、镉、铜及二氧化硫的含量，均低于国家药典委员会公示的限量规定。经药品不良反应监测，未收到盈康药业生产的维C银翘片严重不良反应报告。 目前，盈康药业已主动召回所有批次维C银翘片，食品药品监管部门要求药品经营使用单位停止销售和使用该产品并协助做好召回工作，做到100%召回，以确保公众用药安全。 广西食品药品监管部门将根据广东宝山堂涉嫌使用山银花的非药用部位投料生产维C银翘片干膏的案件查处情况，继续对盈康药业有关情况开展调查，并将根据调查结果依法作进一步处理。 盈康药业涉违法生产维C银翘片被责令停产 药品是关系到人生命健康重要而又特殊的商品，药品的质量管理就成为药品生产企业重要的工作之一。 从原料供应商的审计到产品的发运销售，质量管理活动无所不在，药品生产企业只有全方位、全过程、全员进行全面质量管理，才能确保药品的质量安全。 由于药品质量的特殊性，药品生产企业在进行全面质量管理的同时，必须贯彻GMP标准，实行GMP标准化的全面质量管理，只有这样，才能结合药品质量要求的特点，真正实施好全面质量管理，提高药品质量。 项 目 总 计 一般项目 重点项目 质量管理 19 12 7 机构和人员 17 9 8 厂房与设施 72 40 32 设备管理 24 18 6 物料管理 34 23 11 卫生管理 25 22 3 验 证 6 1 5 文件管理 14 10 4 生产管理 39 26 13 产品销售与回收 7 5 2 自 检 2 2 0 第一节：全面质量管理与GMP 第二节：质量保证 第三节：质量控制 第四节：质量风险管理(自学内容) 第五节：GMP与ISO9001的标准系列 质量管理 美国质量管理学家朱兰说过：21世纪是生物的世纪，同时是质量的世纪，什么是质量？ISO9000标准里对质量的解释是：“质量，就是一组固有特性满足要求的程度”。这里“固有特性”是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。“药品”包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。 第一节：全面质量管理与GMP 第一节：全面质量管理与GMP 一、质量管理的发展概述 二、药品生产企业的质量管理体系 三、TQM简介 在100多年前，人们对质量认识水平普遍还停留在“手工者的质量管理阶段”，也就是说生产者生产的产品质量的优劣，基本都是靠生产者自行进行判断，企业里一般也没有专门的质量检验人员或管理人员。 在20世纪初，由于工业化革命的兴起，人类生产力水平发生质的飞跃，产品数量激增，生产者已经没有能力或没有经历来进行产品质量的判别，这样，就从生产者中，分离出一批人，专门进行质量检验工作，人类质量管理就进入“检验者的质量