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已过期问题  HYPERLINK /news/q318168855.html \l # \o 收藏该问题，以便下次查看! 收藏 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP什么意思 5 [?标签： HYPERLINK /news/Search.e?sp=Sfat \t _blank fat, HYPERLINK /news/Search.e?sp=Ssat \t _blank sat, HYPERLINK /news/Search.e?sp=Ssop \t _blank sop?] Man_影丿小仇 回答:1 人气:8 提问时间:2011-09-05 11:21 答案 确认（qualification）和验证（validation）是 HYPERLINK /news/Search.e?sp=S%E5%88%B6%E8%8D%AFch=link \t _blank 制药企业基本的质量活动，并且已经成为 HYPERLINK /news/Search.e?sp=S%E6%B3%95%E8%A7%84ch=link \t _blank 法规要求。确认与验证的范围和定义有所不同：确认主要针对设备、??员和 HYPERLINK /news/Search.e?sp=S%E4%BE%9B%E5%BA%94%E5%95%86ch=link \t _blank 供应商；而验证则是将经过确认的人员、设备、 HYPERLINK /news/Search.e?sp=S%E7%89%A9%E6%96%99ch=link \t _blank 物料、软件、程序等整合在一起，证明整个工艺或方 HYPERLINK /news/Search.e?sp=S%E6%B3%95%E8%83%BDch=link \t _blank 法能够达到既定目的；因此，确认是验证的步骤之一，通常用“验证”来统称确认和验证活动。验证在中国 HYPERLINK /news/Search.e?sp=S%E6%8E%A8%E5%B9%BFch=link \t _blank 推广已经有超过十年的时间，大大提高了制药企业的 HYPERLINK /news/Search.e?sp=S%E8%B4%A8%E9%87%8F%E4%BF%9D%E8%AF%81ch=link \t _blank 质量保证水平。目前国外的验证又有新的 HYPERLINK /news/Search.e?sp=S%E5%8F%91%E5%B1%95%E8%B6%8B%E5%8A%BFch=link \t _blank 发展趋势，越来越科学合理。笔者结合对多个国内制药 HYPERLINK /news/Search.e?sp=S%E4%BC%81%E4%B8%9A%E5%AE%A1%E8%AE%A1ch=link \t _blank 企业审计中发现的问题，以 HYPERLINK /news/Search.e?sp=S%E5%8E%8B%E7%89%87%E6%9C%BAch=link \t _blank 压片机的确认为例，讨论确认的组织、连接、检查项目以及一些难点的解决方案。首先，需要明确法规对验证的要求，对 HYPERLINK /news/Search.e?sp=S%E9%AA%8C%E8%AF%81%E8%BF%87%E7%A8%8Bch=link \t _blank 验证过程中涉及的文件做一个分类：哪一些是法规强 HYPERLINK /news/Search.e?sp=S%E5%88%B6%E8%8D%AF%E8%AE%BE%E5%A4%87ch=link \t _blank 制药设备URS、IQ、OQ 和PQ 的组织和连接第 2 页共 9 页制要求的 GMP 文件？所谓的GMP 文件一是在法规中明确指出的文件，二是为达到法规符合性而产生的文件。比如， 21CFR211.56(d)中规定的“sanitization procedures”（清洁卫生程序）和21CFR211.101(c)(2)中规定的“batch production record”（批生产记录）[1]；“qualification”（确认）和“validation”（验证）的文件 HYPERLINK /news/Search.e?sp=S%E5%92%8C%E8%AE%B0ch=link \t _blank 和记录也属于GMP 文件。GMP 文件的编制和内容应符合法规要求，遵循一定程序通过，并且有记录证明其得到 HYPERLINK /news/Search.e?sp=S%E6%9C%89%E6%95%88%E6%8