FMEA编码作业指导书.docxVIP

FMEA编制作业指导书 1.目的 在产品质量先期策划阶段分析产品/过程中潜在的失效模式及其后果和产生该失效模式的原因/机理，评价其风险程度，找到能够避免或减少失效发生的措施，对风险顺序数大的和严重度大的失效模式，采取必要的改进措施以预防实际生产时发生； 2.适用范围 适用于本公司过程设计开发阶段潜在失效模式及后果分析； 3.术语 3.1失效：指一个部件或产品不能满足设计要求； a) 产品在工作范围内，导致零部件的破裂、断裂、卡死、损坏现象； b) 在规定条件下，（环境、操作、时间）不能完成既定功能； c) 在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间； 3.2 失效模式：某部件或产品不能满足设计要求的形式（表现出来的功能与要求不相符）； 3.3 FMEA:?失效模式及效果分析(Failure?Mode?and?Effects?Analysis),它是一定的规则程序，可以预测失效的结果并预防失效的发生； 3.4 DFMEA：设计失效模式分析，产品开发前期进行评估，检查产品设计是否满足所有要求，包括产品功能、性能、法规符合性、顾客特殊要求、可维修性、可用性等要求，以及有多大的风险及改进措施； 3.5 PFMEA：生产失效模式分析，对产品生产环节进行分析；包括原材料采购、零件生产、制造、处理、成品组装、运输、交付等一些列过程，其中对产品性能以及交付能力影响的因数进行分析，确认有多大的风险以及其改进措施； 3.6严重度(S):指潜在失效模式对客户影响后果的严重程度评价； 3.7频度(O):指具体的失效起因/机理发生的频率；? 3.8探测度(D):指失效模式控制可能探测出来的可能性；? 3.9风险顺序数(RPN)：风险顺序数是严重度(S)、频度(O)、和探测度(D)的乘积，RPN=(S)×(O)×(D)；在单一FMEA范围内，此值(1-1000)可用与设计中所担心的事项的排序； 4.职责 4.1 技术部门： 4.1.1负责统筹分析新产品设计与过程的失效模式及效果分析；负责收集整理各部门对新产品开发的隐患及改进措施的提报，并分析预防； 4.1.2负责制定新品隐患的评价准则；? 4.2 采购：负责对新产品的材料质量及供应方面的隐患分析提报； 4.3 总装厂：负责对新产品的制造过程方面的隐患分析提报； 4.4 质量部：负责对新产品的质量的方面的隐患分析提报；? 5.工作程序 5.1工作内容和控制要求 5.1.1在最初的PFMEA过程中，由项目小组组长负责组织小组成员采用多方论证方法针对(但不限于)设计、制造、装配、材料、质量、服务和供方以及负责下一层次的装配领域，进行PFMEA分析。 5.1.2 FMEA分析 5.1.2.1根据输入要求及小组论证，分析制造过程（包括所有特殊特性）的失效模式。分析的主要内容为： a) 该过程可能的失效模式； b) 该失效模式可能引起的后果（包括关于顾客的）； c) 根据后果的严重程度，确定其严重度（S）； d) 确定过程特殊特性级别（如：责任存档、关键、重要） e) 失效模式的发生原因/机理； f) 估计失效模式的发生频度（O）； g) 现行的过程控制方法； h) 用现在的过程控制方法发现失效模式可能性，即探测度（D）； i) 计算该失效模式的风险顺序数（RPN）； 5.1.2.2对风险评价因素产生影响的措施 措施SOD工艺措施√√质保措施√a) 工艺措施：采取工艺措施，产品结构、功能并没有发生改变，所以S也不会改变，但O、D发生改变； b) 质保措施：质保措施的改变，并不会改变产品的结构和功能，仅会改变发现缺陷的概率D； 5.1.2.3产品正式投产以后,当产品设计、过程设计修改时，FMEA工作小组应针对过程修改内容进行FMEA分析； 5.1.2.4 FMEA分析应在不同产品之间相互借鉴，均应形成记录，填写在FMEA表格中。 5.1.2.5 过程FMEA严重度（S），探测度（D），频度（O），评价准则见附录A； 5.1.2.6当设计方案（工艺流程）初步确定后,应开始PFMEA的工作, 在工艺文件、控制计划形成之前、首次生产之前 ,应完成PFMEA工作，形成文件； 5.1.3改进措施实施及验证 5.1.3.1确定改进措施 当RPN≤64时,微小的产品经营风险,要求评价,不需要采取预防措施;若64＜RPN＜125时为一般风险,要求评价并依据具体情况采取措施。 RPN≥125为主要风险,必须采取措施。若RPN相近的情况下，应优先注意S大时的失效模式，当S是9或者说10时必须予以特别注意。当严重度S≥8时原则上可确认为特殊特性,通常当RPN≥64时,应采取改进措施； a) 不可降低的RPN项目，在控制计划中必须附有明确的控制方法； b) 记录改进措施及负责部门（个人）及完成日期； 5