生产制度(参考一).doc

生产过程管理制度 1．目的 规范生产过程管理的标准，保证生产秩序良好,符合XXXX要求。 2．适用范围 本规程适用于任何品种的生产过程管理。 3．责任者 生产中心、品质中心、仓库、生产车间。 4．工作程序 4.1.生产过程基本技术文件的准备。 4.1.1文件项目 －批生产指令单 －批包装指令单 －批生产记录 4.1.2文件的发布 －批生产记录基准稿由品质中心档案室保存，生产时所用的批生产记录由车间负责发放。 －批生产指令单由车间主任根据生产计划和工艺处方下发，指令单上的数量即为投料量。批包装指令由车间主任根据待包装品量下发，不能准确计量的待包装品按正常收量计算，同时应考虑包装材料的常规损耗量。 －文件一经发布，就必须严格执行，不得任意变更，对违反文件的指令，操作人员应拒绝执行。 4.2.物料的准备 4.2.1车间统计员根据批生产指令单按限额领发料的原则开具领料单，经车间主任复核签字后，交车间领料员。 4.2.2车间领料员凭领料单向仓库领料，仓库按“物料发放程序”发料，双方核对无误后办理交接手续并签字。 4.3.开工准备 4.3.1对上批生产现场清场的检查 －检查包装操作区、包装生产线、设备及容器是否达到卫生规程标准，清除与本批包装无关物品，并有“清场合格证”。 －检查包装生产线、设备是否性能完好、清洁，应有完好、清洁的状态标志。 －检查计量器具是否与称量限度范围相符，是否清洁，应有“检定合格证”，并在有效期内。 4.3.2物料的领用和保存 严格执行领发料管理规程。 4.3.3下列各项齐备，符合标准，由QA检查员核发“生产许可证”准许生产。 －生产现场卫生达到“生产区清洁卫生管理规程”的标准，有“清场合格证”。 －设备清洁、完好，有状态标志。 －所用物料、中间产品均分别有齐全的标签。 4.4.复核 －物料或中间产品的品名、批号（编号）、检验证号、数量等无偏差。 －容器标记齐全，内容完整。　 －生产结束后，操作工将剩余的包装材料及破损包材退到车间包装材料暂存间，准确统计数量。要求使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。标签管理员填好货位卡。 －未用完已印批号、破损的包装材料按“结料、退料管理规程”处理。 车间标签管理人员及时做好车间包材领发台帐，使用人、车间标签管理员、检查员均应签字。 4.5.依法操作 4.5.1各操作人员要严格执行批生产指令单、批生产记录指令及所规定的标准操作程序文本，不得随意变更。 4.5.2 QA要随时监控，确保各项指令一丝不苟地执行。 4.6.防止污染、混药与差错　 4.6.1采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染、混药和差错。 4.6.2不同产品或同一产品不同规格、不同批号的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。 4.6.3包装工序有数条生产线同时进行包装时，应有有效的隔离措施，外观相似的产品不应在相邻的包装线上包装。 4.6.4各工序要严格执行“生产区清洁卫生管理规程”。 4.6.5各工序生产操作衔接要严格执行批生产记录指令，如有偏差，要按“偏差处理程序”执行。 4.6.6各工序的每台设备及各种物料、中间产品都有明显的状态标志，见“状态标志管理规程”，防止混药和差错。 4.7. 监控 4.7.1生产过程、中间产品都必须在QA的严格监控下，无检查员认可，不得进入下工序。 4.7.2产品的整个包装操作过程都必须在QA的严格监控下进行。有关凭证要附于批生产记录上。 4.8.物料平衡 生产过程的各关键工序要严格进行物料平衡，符合规定要求的方可递交下工序继 续操作或放行；超出规定要求的，要按“偏差处理程序”进行分析调查，采取的措施要经品质中心批准，在有关人员严格控制下实施。 4.9.安全操作　 有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危险岗位要严格执行安全操作规程，有效地实施防范措施，车间管理人员要严格检查、防范。 4.10.中间站管理　 －中间站贮存中间产品要严格执行“中间站管理规程”的要求，防止混药、差错。中间产品进出站要严格履行递交手续，严格复核，详细记录。 －物料及中间产品贮存要有明显的状态标记，码放整齐、规范。 4.11.生产中发生异常情况，要严格执行“偏差处理程序”，并履行审批手续。 4.12.产品的批号编制要严格执行“批号管理规程”。 4.13.生产记录 －生产过程中要真实、详细、准确、及时地做好记录，严格执行“文件记录填写规程”，质管部检查员要及时复核、签字，并对发生的异常和偏差作出调查、解释和处理，详细记录在案。 －各工序记录要由质管部授权监控人严格按有关规定程序认真核对，不能遗漏。 4.14.不合格品管理 4.14.1生产过程中的不合格品要严格执行有关规定，并履行批准手续，不得擅自处理。 4.14.2不合格品的销毁要严格按照“不合格品处理规程”的有关规定进行