EYH-4000二维运动混合机设备验证方案说课.docVIP

EYH-10000二维运动混合机 验证方案 编码：VM-SOP(SB)-060-04 广西天天乐药业股份有限公司天天乐药业 VM-SOP(SB)-060-04 验证立项申请表 立项部门动力设备部申请日期立项题目EYH-10000二维运动混合机验证方案要求完成日期验证原因新购设备类 别验证要求及目的： 按照新购设备对设备进行设计、安装、运行、性能能确认，通过验证能够满足GMP和生产需要。 立项部门负责人签名： 年 月 日验证委员会意见 主任签名： 年 月 日指定编制验证方案的部门： 颗粒剂车间主任 徐红光验证工作小组成员： 备 注 验证方案审批表 文件名称EYH-10000二维运动混合机验证方案文件编码编订人编订日期会审部门会审人员会审意见 签 名： 年 月 日 签 名： 年 月 日 签 名： 年 月 日审核部门 签 名： 年 月 日批准部门 签 名： 年 月 日PAGE  天天乐药业 VM-R-001-01 目 录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc368062027 1 概述  PAGEREF _Toc368062027 \h 1  HYPERLINK \l _Toc368062028 1.1基本情况  PAGEREF _Toc368062028 \h 1  HYPERLINK \l _Toc368062029 1.2 验证目的  PAGEREF _Toc368062029 \h 1  HYPERLINK \l _Toc368062030 1.3 验证依据  PAGEREF _Toc368062030 \h 1  HYPERLINK \l _Toc368062031 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)  PAGEREF _Toc368062031 \h 1  HYPERLINK \l _Toc368062032 1.3.2《药品GMP指南》  PAGEREF _Toc368062032 \h 1  HYPERLINK \l _Toc368062033 1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01)  PAGEREF _Toc368062033 \h 1  HYPERLINK \l _Toc368062034 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01)  PAGEREF _Toc368062034 \h 1  HYPERLINK \l _Toc368062035 1.4 验证范围  PAGEREF _Toc368062035 \h 1  HYPERLINK \l _Toc368062036 1.5验证时间安排  PAGEREF _Toc368062036 \h 1  HYPERLINK \l _Toc368062037 2 验证人员及职责  PAGEREF _Toc368062037 \h 1  HYPERLINK \l _Toc368062038 3 风