纯水系统再验证12.01.01.doc

编号： 纯 化 水 系 统 再 验 证 上海庆安药业集团宿州制药有限公司 二○一一年七月 目　　　录 一、再验证方案的起草与审批 二、概述 三、再验证目的 四、人员及分工 五、时间进度表 六、再验证内容 1.工艺流程 1.1.工艺流程说明 2.技术参数 3.再验证采用文件及依据 4.运行确认 5.性能确认 5.1纯化水系统性能确认监测周期 5.2取样 5.3纯化水系统性能确认结果与评价标准 5.4纯化水质量标准 6.纯化水系统消毒再验证 6.1.消毒验证方案 6.1.1概述 6.1.2消毒方法 6.1.3验证步骤 6.1.4 设备运行确认 6.1.5设备性能确认 6.1.6消毒周期确认 6.1.7 验证报告 七、再验证周期 八、再验证结果分析 九、再验证委员会意见 编号:SVP-VP-002-01 纯化水系统再验证方案 上海庆安药业集团宿州制药有限公司 一、再验证方案的起草与审批 再验证方案的起草 公用工程名称验证编号纯化水系统SVP-VP-002-01起 草 人部 门日 期 再验证方案的审批 审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期二、概述 本公司使用70米深地下水，经沉淀、机械过滤、活性炭过滤及软化等预处理，经保安过滤器进入二级反渗透机组，制得纯化水；纯化水经紫外灯灭菌和精滤后至各使用点。我公司在２００２年元月份已经就纯化水系统的安装确认、运行确认、性能确认等进行验证，然后每年对纯化水系统进行周期性再验证，以保证公司所有使用的纯化水符合国家标准要求。 三、再验证目的 通过再验证确认我公司工艺用水系统的稳定性，及对药品生产工艺的适应性。设备各项性能指标是否能符合设计时的要求，并未发生源移，保证生产出质量合格、稳定的纯化水。特制定本验证方案，对纯化水系统进行再验证。 厂房设施、公用工程验证小组人员组成： 姓 名部 门职 责马 驰工程部负责起草验证方案和组织方案的实施，数据汇总、分析及完成验证报告赵 玲质管部负责方案审核，??调实施，验证过程的质量监控王慧芳生产部负责对方案协助实施刘书庭化验室负责安排检验工作 五、时间进度表 本次验证计划，用1天的时间完成运行确认，接着连续运行三周，进行性能确认。具体时间安排如下： 2010年07月08日至07月08日 完成对纯化水系统的运行确认； 2010年07月09日至07月30日 完成对纯化水系统的性能确认； 2010年07月31日至08月02日 数据汇总分析、完成再验证报告。 六、再验证内容 1.工艺流程： 原水箱 饮用水 多介质过滤器 絮凝剂 软水器 保安过滤器 活性炭过滤器 调节PH值系统 中间水箱 臭氧灭菌 一级反渗透 二级反渗透 各使用点 紫外线杀菌器 0.2μm精滤器器 纯化水箱 1.1.工艺流程说明： 1.1.1.原水进入起调蓄作用的原水箱。 1.1.2.由原水增压泵送至多介质过滤器。 1.1.3.在多介质过滤器中，通过过滤介质的作用去除水中的悬浮物、颗粒物及胶体等。 1.1.4.过滤后进入活性碳吸附器，通过活性炭的吸附和还原作用去除水中的有机物、色度等杂质。 1.1.5.过滤后进入软水器，通过钠离子的置换作用，置换水中的钙镁离子，使水达到软化。进入保安过滤器。 1.1.6.经保安过滤器、一级反渗透、二级反渗透装置去除水中的无机盐、有机物和细菌等。 1.1.7.在一二级反渗透装置之前设置一台加药装置，主要向一级反渗透的产出水中投入加碱。根据产水PH值以及产水电导率调节加碱系统加药泵的加碱量使产水的PH值达到适中值，根据实际二级产水电导率来确定投加浓度。加药泵与二级反渗透同步进行。通过调节PH值，使一级反渗透产出水中的二氧化碳转变成重碳酸根离子，在二级反渗透装置中加以去除。 1.1.8.进入纯化水箱。 1.1.9.纯化水通过紫外线杀菌器的消毒和杀菌，进入精密过滤器终端过滤输送到各工艺使用点。 2.技术参数 技术参数数值单位纯化水产水量3T／h（25℃）进水压力0.3Mpa工作压力1.05Mpa一级回收率70%二级回收率70%整机功率10Kw额定频率50Hz电源电压380V 3.再验证采用文件及依据 文 件 名 称检 查 人检查结果检查日期存 放 处纯化水预处理系统标准操作SOPJY3000二级反渗透纯水系统标准操作SOP纯化水预处理系统维修养护SOP二级反渗透纯水系统维修养护SOP纯化水的原水箱清洁SOP纯化水系统中间水箱清洁SOP