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制药厂实践报告 学 院 专 业 制药工程 班 级 学 号 姓 名 起讫日期 年 月 第一部分，工厂实习报告 十二月二十二号我们怀着激动的心情来到了南京康海、思科药业有限公司。这是我第一次进入制药企业进行实习，开始我们在陈总的带领下来到了思科药业大楼，通过介绍了解到这幢楼的一楼是天地欣的生产厂房，二楼是公司的研发中心，三楼是管理人员办公的地方。我们直接上了三楼来到了会议室，在这里带领我们这次实习的殷总首先说了一下我们的实习安排：十二月二十二号和二十三号上午在会议室做GMP的一个简单的培训，二十三号下午参观药厂。 首先殷总先放了个短片让我们了解了一下公司的大概情况，我们了解到南京康海、思科药业有限公司系新加坡上市公司绿叶制药集团有限公司旗下的两个全资子公司，是致力于肿瘤等领域药品的研发、生产和销售为一体的国家级高新技术制药企业。公司位于国家级开发区南京高新技术产业开发区内，占地面积2.6万多平方米，现有员工近400人。其中，拥有研究生以上学历、高级职称及多年从业经验的高级人才近30名，大专以上学历占员工人数65％以上，专业为客户服务的营销队伍180人。 公司现有自主研发生产的药品包括力扑素（注射用紫杉醇脂质体）、天地欣（注射用香菇多糖）、天地达（注射用氨磷汀）等。其中，力扑素的研发技术水平达到了国内、国际领先水平，是国际上唯一一个已上市的脂质体剂型的紫杉醇，获得了国家六部委优秀新产品等系列奖项，同时也拥有多项国际及国内发明专利。天地欣是国内首家生产的香菇多糖冻干粉针剂，为重点国家级火炬计划项目，获得中国高新技术、新产品博览会金奖、江苏省科技进步一等奖、江苏省科技成果转化优秀项目奖等八种奖项及证书。天地达是世界首家上市的氨磷汀粉针剂剂型，获科技部中小企业技术创新项目无偿资助。氨磷汀为美国FDA批准的第一个广谱细胞保护剂，用于多种肿瘤的辅助治疗。公司产品在全国数百家大中型医院得到广泛使用，获得医生和患者的广泛认可，有着广阔的市场前景。 公司于 2004 年 8 月份经过专家论证和主管部门的批准，正式承担了江苏省科技厅江苏省脂质体药物工程技术研究中心的建设任务，该中心拥有国内一流的工程技术研究、开发、设计和试验的专业技术队伍，具有较完备的工程化综合配套条件，通够提供多种综合性服务，并与国内科研机构、高等院校及省内相关企业紧密联系，对本行业发展具有明显带动作用，同时具有自我良性发展机制的科研开发实体。该中心的建立将极大的促使我公司在脂质体药物技术的研究的水平，确立我公司在脂质体药物研发方面国内领先的地位。 康海、思科药业现拥有国内发明专利十项、国际 PCT 发明专利三项。并在十七个国家和地区申请了国际发明专利，承担了包括重点火炬计划项目在内的国家级项目 4 项、省、市级科技计划项目十余项，先后被南京市政府评为建设新南京有功单位和建设新南京先进单位等诸多荣誉。 公司坚持以人为本、创新为魂及专业技术服务于人类健康的经营理念，以健康产业为主线，以制药业为中心，坚持走开拓、务实、创新的经营之路，使企业驶入良性发展轨道。公司把质量是患者的生命，质量是企业的生命作为产品质量方针，力求产品的稳定可靠，努力用我们的智慧和专业技术为千家万户带来幸福安康! 短片结束后我们就开始了GMP的一个简单的培训，GMP就是《药品生产质量管理规范》，建立的目的是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。经过一天半的学习使我们对GMP有了一个大概的了解。GMP各要素也可归纳为： 人、机、料、法、环人（机构与人员） 药品生产企业应建立生产和质量管理以及相应的机构。明确各級机构和人员是组成企业的有机体，企业是依靠各部门和人员运作，人则是具体的执行者。因此，讲人同时包括了企业的组织机构。 机（厂房与设施、设备） 机：就是用于产品形成所涉及的所有设备、设施，也就是常说的硬件。硬件是基础，是产品的实现平台。没有硬件，根本无法谈及GMP的实施。我们的设施、设备涉及非常广泛，包括厂房实施系统、生产设备、检验设备等。 内容有设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录等。 料（物料、验证、生产管理、质量管理laquo;产品销售与收回、投诉与不良反应、自检） 料就是物料。GMP规定：原料、辅料、包装材料等称为物料。药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量，形成于生产全过程。是产品质量的先决条件和基础。从物料供应商的选择到物料的购入、储存、发放和使用，直至用户应制定管理制度。我