JSH-1000B向运动混合机清洁验证方案.docVIP

验 证 文 件 文件名称：JSH-1000B型多向运动混合机清洁验证方案 文件编号： 部门 签名 日期 起草人 生产部 审核人 生产部 批准人 质量受权人 xxxxxxxxxxx 股 份 有 限 公 司 目 录 一、方案概述 4 1、概述 4 2、验证对象 4 3、验证原因 4 4、验证目的 4 二、验证人员及职责 4 三、实施计划 5 四、验证实施步骤 5 1.1验证支持性文件 5 1.2相关人员培训 5 1.3、参照产品及溶解性 6 1.4参照产品的选择及理由 7 1.5限度标准 7 1.6取样工具 8 1.7取样及检验方法 8 五、检测结果 11 六、清洁有效期确认 11 七、再验证周期 12 八、异常情况处理及偏差 12 九、验证结果分析及评价 12 十、验证结论 12 十一、验证合格证书 12 一、方案概述 1、概述 JSH-1000B型多向运动混合机是我公司固体制剂车间生产线上的主要设备之一，用于多种产品的总混操作。为了防止交叉污染，确保产品质量，我公司制定了JSH-1000B型多项运动混合机清洁规程，并按照验证工作管理规程（SMP-07-001-00），对其清洁效果进行再验证。 2、验证对象 JSH-1000B型多向运动混合机清洁规程（SOP-03-A-042-01） 3、验证原因 修订前的JSH-1000B型多向运动混合机清洁规程（SOP-03-A-041-00） 负责对验证方案、报告的最终批准 三、实施计划 1、方案起草审批 年 月 日 至 年 月 日 2、组织实施验证 年 月 日 至 年 月 日整个验证过程实施，产品批号分别为 3、出具报告 年 月 日 至 年 月 日，收集验证数据，分析、评价并得出结论，报告批准归档。 4、拟定验证时间：从 年 月 至 年 月，如由变化，应提出申请。 四、验证实施步骤 1、验证支持性文件 1.1公用设施 文件名称 验证文件编号 生效日期 工艺用水验证 压缩空气验证 空气净化系统验证 检查人： 日期： 1.2相关人员培训 相关人员培训检查表 相关人员 培训内容 培训人 培训效果检查 检查人： 日期： 1.3、参照产品及溶解性 参照产品及溶解性统计表 产品名称 规格 活性成分溶解性 1.4参照产品的选择及理由 本次验证应选用卡马西平片作为参照产品，卡马西平片的活性成分——卡马西平在乙醇中略溶，水中几乎不溶，较其它品种难于清洗，故选用卡马西平片作为本次清洁验证的参照品种。 1.5限度标准 1.5.1外观检查可接受标准 1.5.1.1 设备外观：目测，混合机内外表面洁净，无可见异物。 1.5.1.2 洗水外观：目测，最终洗水应清澈，无可见异物。 1.5.2 最终冲洗水取样 最终冲洗水中卡马西平浓度不大于10×10-6 1.5.3表面擦拭取样 表面残留物限度0.54mg/25cm2，微生物计数不大于25cfu/药签。 1.5.3.1计算过程 1.5.3.1.1表面化学残留物限度计算 任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。对于本验证，其它产品每公斤中许可含有卡马西平10mg，即10ppm。其它产品最小批量按78.8kg计。 药签取样面积——25cm2 设备与物料直接接触的总面积——18100cm2 取样的有效性（药签所取样品被洗脱的百分率）——50% 10×78.8×25 计算公式：——————————×50%≈0.54mg/25cm2 18100 如在25cm2取样面积内，药签擦拭后检验出卡马西平残留量小于0.54mg，则可以认为按多向运动混合机清洁规程（SOP-03-A-042-01）操作能够达到设备的清洗要求。 1.5.3.1.2微生物表面残留限度依据 依据纯化水的微生物指标制定，即微生物总数≤100cfu/ml。 1.6取样工具 普通取样瓶500ml，无菌取