伊维菌素胶囊.doc

伊维菌素胶囊 药品名称： 【通用名称】?伊维菌素胶囊 【商品名称】?海正麦克丁 【英文名称】?Ivermectin Capsules 【汉语拼音】?Yi Wei Jun Su Jiao Nang 成份： 本品主要成份为伊维菌素B1a与伊维菌素B1b，伊维菌素B1a 的化学名为5-O-去甲基-22， 23-双氢阿维菌素A1a，伊维菌素B1b的化学名为5-O-去甲基-25-去（1-甲丙基）-22， 23-双氢-25-（1-甲乙基）阿维菌素A1a。其结构式如下：伊维菌素B1a R = -C2H5 C48H74O14 875.10伊维菌素B1b R = -CH3 C47H72O14 861.07 所属类别： 化药及生物制品??抗寄生虫病药??抗丝虫病 性状： 本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色细颗粒。 适应症： 本品主要用于治疗盘尾丝虫病和类圆线虫病及钩虫、蛔虫、鞭虫、蛲虫感染。 规格： 3 mg 用法用量： 口服，剂量如下：1、类圆线虫病 对类圆线虫病的推荐剂量是每公斤体重单剂量口服200mg伊维菌素，用水送服。通常情况下无需加量，但需随访以保证根治。常用剂量如下：15～24 kg者，剂量为1粒（约3 mg）；25～34 kg者，剂量为2粒（约6 mg）；35～50 kg者，剂量为3粒（约9 mg）；51～65 kg者，剂量为4粒（约12 mg）；66～79 kg者，剂量为5粒（约15mg）；大于80 kg者，200mg/ kg。2、盘尾丝虫病 对盘尾丝虫病治疗的推荐剂量是每公斤体重单剂量口服150mg伊维菌素，用水送服。常用剂量如下：15～24 kg者，剂量为1粒（约3 mg）；25～44 kg者，剂量为2粒（约6 mg）；45～64 kg者，剂量为3粒（约9 mg）；65～84 kg者，剂量为4粒（约12 mg）；大于80 kg者，150mg/ kg。3、钩虫、蛔虫、鞭虫、蛲虫感染：1）对于钩虫感染，14岁以上者单次口服12 mg（相当于0.2 mg/ kg），14岁以下者单次口服6 mg。2）对于蛔虫感染，14岁以上者单次口服6 mg（相当于0.1 mg/ kg），14岁以下者单次口服3 mg。3）对于鞭虫感染，14岁以上者单次口服12 mg（相当于0.2 mg/ kg），14岁以下者单次口服6 mg。4）对于蛲虫感染，14岁以上者单次口服12 mg（相当于0.2 mg/ kg），14岁以下者单次口服6 mg。 不良反应： A、据PDR-54版介绍，本品在临床使用过程中，可有下述不良反应：1、全身性反应：包括虚弱、无力、腹痛、发热等；2、胃肠道反应：包括厌食、便秘、腹泻、恶心、呕吐等；3、神经系统反应：包括头晕、嗜睡、眩晕、震颤等；4、皮肤：包括瘙痒、皮疹、丘疹、风疹、小脓包等；5、眼科：下列眼科不良反应是由疾病本身所致，但也有报道其出现在用伊维菌素治疗之后。这些不良反应包括视觉异常、眼睑水肿、前眼色素层炎、结膜炎、Limbitis、角膜炎、脉络膜视网膜炎或脉络膜炎。上述症状一般为轻微症状，不导致失明，一般不经皮质甾类治疗可自行缓和；6、其它：包括关节痛、滑膜炎、腋窝淋巴结肿大及有压痛、颈淋巴结肿大及有压痛、腹股沟淋巴结肿大及有压痛、其它淋巴结肿大及有压痛、面部水肿、外周水肿、立位低血压、心动过速、药物性头痛、肌肉痛等；7、实验室检查异常：包括ALT和/或AST升高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多及血红蛋白增多等。B．本品国内临床研究资料表明其不良反应发生情况与国外基本一致，发生率为1.6%，主要表现为头痛、头晕、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、皮疹等。 禁忌： 严重肝、肾、心功能不全、对本品过敏及精神异常者禁用。 注意事项： 1、有关历史资料说明抗丝虫药物[例如乙胺嗪枸橼酸盐（DEC-C）可引起盘尾丝微丝幼虫病人皮肤和（或）全身严重的变态反应（Mazzotti反应）及眼科反应。这些反应可能是由于死亡的微丝幼虫尸体引起的过敏与炎症反应。用伊维菌素治疗盘尾丝微丝幼虫病人在临床上可能出现这些反应，也许或肯定与药物本身有关。2、用杀微丝蚴药物治疗后，出现过敏性盘尾丝虫性皮炎的患者更易发生严重不良反应，尤其是水肿及盘尾丝虫性皮炎加剧致癌性、致突变性及生殖毒性。3、类圆线虫病患者在使用本品时，必须重复进行粪检以确定类圆线虫感染已得到清除。4、本品不能杀死盘微丝虫成虫，因而，采用本品治疗盘微丝虫病时，需持续治疗。 孕妇及哺乳期妇女用药： 目前尚缺乏孕妇使用本品的临床研究资料。本品在怀孕期间的安全性尚未确定。因此，孕妇不要使用本品。本品以低浓度从乳汁分泌，哺乳期妇女应权衡利弊。只有当延误治疗对母亲的危害超过对新生儿的可能危害时，才可考虑使用本品。 儿童用药： 对6～13岁小儿患者进行的开放实验中可观