口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案汇编.docx

*******生产设备清洁验证 文件编号：****－00版 本 号：01页 码：  PAGE 14 / 14 *******生产设备 清洁验证 ******* 制 药 有 限 公 司 ********** CO．，LTD 起 草 人：起草日期：颁发部门：审 核 人：审核日期：生效日期：批 准 人：批准日期：复印编号：分发部门、份数质量部生产部设备室物控室行政部财务部销售部目 录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc361146217 1．背景资料  PAGEREF _Toc361146217 \h 2  HYPERLINK \l _Toc361146218 1.1 概述：  PAGEREF _Toc361146218 \h 2  HYPERLINK \l _Toc361146219 1.2 目的  PAGEREF _Toc361146219 \h 2  HYPERLINK \l _Toc361146220 1.3 范围  PAGEREF _Toc361146220 \h 2  HYPERLINK \l _Toc361146221 1.4 相关的文件  PAGEREF _Toc361146221 \h 2  HYPERLINK \l _Toc361146222 1.5 周期  PAGEREF _Toc361146222 \h 3  HYPERLINK \l _Toc361146223 2．责任  PAGEREF _Toc361146223 \h 4  HYPERLINK \l _Toc361146224 3．设备  PAGEREF _Toc361146224 \h 5  HYPERLINK \l _Toc361146225 3.1 设备清单  PAGEREF _Toc361146225 \h 5  HYPERLINK \l _Toc361146226 3.2 验证范围设备  PAGEREF _Toc361146226 \h 5  HYPERLINK \l _Toc361146227 4．测试方法  PAGEREF _Toc361146227 \h 6  HYPERLINK \l _Toc361146228 4.1 取样方法  PAGEREF _Toc361146228 \h 6  HYPERLINK \l _Toc361146229 5．接受限度  PAGEREF _Toc361146229 \h 6  HYPERLINK \l _Toc361146230 5.1 目测检查  PAGEREF _Toc361146230 \h 6  HYPERLINK \l _Toc361146231 5.2 微生物检测法  PAGEREF _Toc361146231 \h 6  HYPERLINK \l _Toc361146232 5.3 残留限度计算  PAGEREF _Toc361146232 \h 7  HYPERLINK \l _Toc361146233 5.4 检测次数  PAGEREF _Toc361146233 \h 7  HYPERLINK \l _Toc361146234 6．风险分析  PAGEREF _Toc361146234 \h 7  HYPERLINK \l _Toc361146235 7．抽样计划  PAGEREF _Toc361146235 \h 8  HYPERLINK \l _Toc361146236 7.1 擦拭法取样  PAGEREF _Toc361146236 \h 8  HYPERLINK \l _Toc361146245 7.2 微生物擦拭法取样  PAGEREF _Toc361146245 \h 11  HYPERLINK \l _Toc361146255 8．对不符合接受限度的测试结果所采取的措施  PAGEREF _Toc361146255 \h 14  HYPERLINK \l _Toc361146256 9．再验证  PAGEREF _Toc361146256 \h 14  HYPERLINK \l _Toc361146257 10．清洁验证过程记录  PAGEREF _Toc361146257 \h 14  HYPERLINK \l _Toc361146