郎中gsp认证现场首次报告讲述.pptVIP

?数据的录入、修改和保存制度完善，保证了各类数据的原始、真实、准确、安全和可追溯 ?质量管理基础数据的查询、修改、使用实行权限管理 ?记录和数据进行服务器按日备份和移动硬盘的双备份，硬盘安全保存 该系统可实现全过程质量控制，保证药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 计算机系统管理 公司建立并有效运行的制度包括：?首营企业、首营品种审批制度  ?严格药品验收制度，记录真实完整 ?严格药品养护制度，高度重视冷藏管理?严格销售制度，严审客户资质?其他 药品质量风险管理 、 纠正措施和预防措施（CAPA） 、药品退货、不合格药品管理、质量投诉、不良反应报告、药品追回、召回、定期内审等  药品经营各环节管理情况和运作程序 七、药品经营各环节管理情况和运作程序 药品经营各环节管理情况和运作程序 纠正措施 预防措施 投诉 召回 偏差 内审 外部审 计结果 不合格 质量 评审 药品经营各环节管理情况和运作程序 启动风险管理 风险识别 风险质量管理的效果/结果评定 风险分析 风险评价 事后反馈 事前控制 风险评估 风险回顾 风险交流 风险沟通 不符合 质量风险管理流程 风险控制 事中控制 八、票据管理制度 严格执行票据管理制度，杜绝挂靠、走票、过票行为，公司销售药品，如实开具发票，做到了票帐货款一致； 购进药品向供货单位索取发票，并与采购记录、随货同行单内容保持一致，并按规定保存。 票据管理制度 九、内审评定结果、整改措施及效果 公司按照新版《药品经营质量管理规范》要求实施运行后，为了使GSP质量管理体系保持持续、有效运行，经总经理批准，公司内审评审组于11月18日—19日进行了内部质量管理体系审核。并针对存在的问题及时进行整改落实，各项质量管理制度在本公司已基本得到实施、落实。 内审评定结果、整改措施及效果 结束语 我们将积极面对医药市场挑战、机遇并存的现实情况,对软件、硬件进行持续科学的规范性 ,确保质量管理体系有效运行及持续改进。在争取更大的经济效益和社会效益的同时，保证广大人民群众用药安全有效；公司将把此次认证检查作为最好的学习机会，积极配合、虚心接受专家组各位领导的批评与指导，并对专家组提出的保贵意见进行及时整改。确保经营行为的规范性、合法性；确保质量管理体系有效运行及持续改进。 在此，恳请各位领导、专家给予监督、批评、指正。再一次感谢各位领导、专家！ 热烈欢迎GSP认证专家莅临 四川郎中医药营销有限公司 检查、指导工作 四川郎中医药营销有限公司 GSP认证首次会议 内 容 一、企业基本情况 二、公司组织结构及人员配备介绍 三、人员培训及体检管理 四、质量体系概况 五、设施设备配备状况及验证情况 六、计算机系统管理 七、药品经营各环节管理情况和运作程序 八、票据管理制度 九、内审评定结果、整改措施及效果  一、企业基本情况 企业基本情况 四川郎中医药营销有限公司成立于2001年，注册资本1046万元，拥有资产总额2000万元。经营范围：中药材、中药饮片、中成药、生物制品（不含预防性生物制品）、蛋白同化制剂、肽类激素。 经营场所面积124.48平方米。仓库总面积为632.48平方米，其中包括常温库388.48平方米、阴凉库232平方米、冷库容积20立方米、专门管理药品专柜存放。 注册地址：古蔺县古蔺镇墨宝寺100号 员工人数：39人 仓库地址：古蔺县古蔺镇墨宝寺100号 公 司 宗 旨：“为了您的健康，我们一直在努力”。 公司质量方针：“坚持质量第一，恪守法规经营，诚信招揽客户，保障实时供给”。 二、公司组织结构及人员配备介绍 1、部门设置： 质量管理部、采购部、仓储部、运输部、销售部、综合管理部和财务部等部9个部门；  2、人员配备： 公司现有员工39人，执业药师3人，西药师9人，公司从事质量管理、验收、养护的人员 6人。 公司组织结构及人员配备介绍 3 、公司总经理具备相应的药学基础；质量负责人、质量管理部负责人都具有药学专业和执业药师资格，具备多年的质量管理工作经历，熟悉有关药品经营的法律法规、专业知识，能独立解决药品经营过程中的质量问题 。 公司组织结构及人员配备介绍 公司组织结构及人员配备介绍 3.公司组织机构图 各级食药监局监管 质量管理部 企业负责人 会计员 收货员 业务二部 业务一部 采购员 信息员 办公室 保管员 配送员 复核员 开票员 质量负责人 计量员 质管员 验收员 养护员 业务部 仓储部 配送部 人事部 财务部