注射用水系统验证方案介绍.docVIP

编号：YZ-SOP-GY-003-00 注射用水系统 验证方案 xxxxxxx制药有限公司 目 录 1. 设备基本情况……………………………………………………………………...2 1.1 概述……………………………………………………………………………….2 1.2 基本情况………………………………………………………………………….2 2. 验证目的…………………………………………………………………………...3 3. 职责………………………………………………………………………………... 1.设备基本情况 1.1 概述 本厂注射用水系统由1个冷凝器、6个蒸发器、进料水管、水泵、预热器等部分组成，用于生产符合药典注射用水标准的注射用水。 LD列管式多效蒸馏水机，按照《YY0229-1995》《多效蒸馏水机》标准设计制造其过流部分零部件材质均按照GMP要求，采用304、3161.不锈钢制成。所生产的蒸馏水纯度高、无热原、水质稳定，符合《中华人民共和国药典》（2000年版）中“注射用水”的各项质量指标规定。 1.1.1注射用水系统的结构图：(见后) 1.1.2多效蒸馏水机主要组成部分：蒸馏塔、换热器、冷凝器、水泵、支架 （详细请参见设备使用说明书） 1.1.3系统特点 1.1.3.1注射用水系统主要是由一台LD2000-6A型多效蒸馏水机以及储液罐组成。本机用于生产注射蒸馏水，水质稳定、纯度高、无热源符合生产要求 1.1.3.2本机以纯水为原料水、锅炉蒸汽为加热源，节能效果十分明显，几乎不用冷却水。 1.1.3.3本机设计精良，结构合理紧凑，自动控制可靠先进，维修方便。 1.1.3.4储液罐内的注射用水由温度调节的自动控制温度。 1.2基本情况 设备编号：HS03B010012～14 型 号：LD2000-6A 系 列 号：0306154 设备名称：注射用水系统(全自动蒸馏水机、蒸馏水贮罐及循环系统) 生产厂家：宁波振国制药设备制造有限公司 象山医疗精密仪器有限公司 供货厂家：宁波振国制药设备制造有限公司 象山医疗精密仪器有限公司 使用部门：设备部 工 作 间：制水间 维修服务单位名称：宁波振国制药设备制造有限公司 象山医疗精密仪器有限公司 地址： 浙江省象山县鹤浦镇浦港西路16号 邮政编码：315733 联系人：冯岳松 联系电话：0574 传真：0574额定蒸汽压力：0.25Mpa～0.4Mpa 额定蒸汽下产水量≥2000 L/h 蒸汽用量：480L/h 额定蒸汽下进水量：2500 L/h 注射用水系统工艺流程示意图 水泵 0.2微米呼吸器 2.验证目的 为确认注射用水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、稳定的注射用水，特制订本验证方案，对注射用水系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 3.职责 3.1 验证委员会 3.1.1负责验证方案的审批。 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责注射用水系统日常监测项目及验证周期的确认。 3.2 设备部 3.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 3.2.2负责建立设备档案。 3.2.3负责仪器、仪表的校正。 3.2.4负责拟订注射用水系统日常监测项目及验证周期。 3.2.5负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。 3.2.6负责起草注射用水系统操作、清洗、维护保养的标准操作规程。 3.2.7负责注射用水系统的操作、清洗和维护保养。 3.3 质量管理部 3.3.1负责注射用水质量标准、检验规程及取样程序。 3.3.2负责注射用水的检验，并根据检验结果出具检验报告单。 4.验证内容 4.1 预确认 4.1.1质量管理部根据现行中国药典等国家标准制定生活饮用水、纯化水、注射用水质量标准与检验规程（理化指标与微生物指标）。 4.1.2注射用水系统流程原理图，标明所