药品评价和研究中心cder的历史.docxVIP

药品评价和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research ［CDER］）向美国人民承诺可用上安全和有效的药品。在《1906年食品和药品法》（1906 Pure Food and Drugs Act）出台前，该中心仅由个人操作且只对市场上重大药品问题进行评价，至今已在职责和组织上发生了变化。这种变化部分地反映了药品法的演变和20世纪化学疗法的革新——以及FDA的职责的变化。但这种变化也反映了对于如何更好地向病人提供安全有效的药品的外部和内部的决定。政府的各个部门，和一些利益受FDA政策所影响的部门，对FDA的药品管理发挥了一定的作用。以下简述在过去的90年中FDA药品管理职能的变化，尤其是组织上的剧变。? ? 在1902年的美国药物协会（American Pharmaceutical Association）年会上，化学局（Bureau of Chemistry）的首席药剂师（Chief Chemist）Harvey Wiley,宣布在其下面成立一个药品实验室（Drug Laboratory）。Wiley希望这个实验室会有助于药物标准化并统一分析结果。Lyman Frederic Kebler，是法国Smith Kline的首席药剂师，以及公认的假药鉴别专家，被任命为该实验室的领导者之一。他于1902年12月被任命为药品实验室主管，于1903年三月上任。? ? 起初，药品实验室从事各种不同的项目。其一是对该局所用试剂的调查，很快Kebler发现试剂不纯。他还花大量时间寻求改进药物分析的方法。Kebler还提醒公众关注通常的药品供应中存在的问题。? ? 三年后，在Wiley的长期游说下，《食品和药品法案》成为法律。它禁止冒牌的和掺假的药品和食品（mislabeled and adulterated drugs and food）在州际贸易。Wiley自身强调食品是关系健康的一个重要因素，但他同时也对 HYPERLINK /download/L_44C29EDB103A2872F519AD0C9A0FDAAA.htm \t _blank 专利药（patent medicines）和处方药（prescription drugs）给予了一定的关注。他的继任者——Carl Alsberg,提高了药物的重要性。1908年，药品实验室经历了第一次重要的重组，更名为药品处（Drug Division），下设四个实验室：1、药品检查实验室（Drug Inspection Laboratory），由George Hoover主管；2、合成成品实验室（Synthetic Products Laboratory），由W. O. Emery 主管；3、提炼油实验室（Essential Oils Laboratory），由E. K. Nelson主管；4、药理学实验室（Pharmacological Laboratory），由William Salant 主管。Kebler仍是处长。? ? 提炼油实验室是对油类进行分析检测，无论是单独用于治疗还是与其它化合物结合在一起的，如Root-beer提炼物，和鹿蹄草（wintergreen）提炼油；合成实验室负责对合成药物的检查，包括普通头痛药物，以及原料药中的活性成分；药理学实验室负责调查药品对动物的生理影响，主要是针对咖啡因，这是Wiley很感兴趣的一个课题；药品检查实验室是该处的一个主要执行部门，比如，从1909—1910年，这个实验室仔细考察了900多个国内药品的样品，大约1000个进口样品，并检举了115个样品。? ? 在1910年，根据1906年的法案管理药品时，出现了较大的冲突，当局查获了大量的“Johnson的温和治癌药”（Johnsons Mild Combination Treatment for Cancer），其实是一种无用的产品，但其标签上对其疗效作了虚假的声明。审讯时，法官判定这种虚假声明不在食品和药品法管理范围之内，并作出了不利于政府的裁定。1912年，国会颁布了修正后的法律。《Sherley修正案》（Sherley Amendment）中将疗效声明归入食品和药品法的管理权限内，但在判定其违法之前，要求该局出示其声明是错误的或是虚假的证明。? ? 到这时，药品检查实验室的工作范围增加了。比如，他们不仅对检测吗啡、硝化甘油的方法进行调查，还同美国药典会（U.S. Pharmacopeia［USP］）一起研究药品标准。药品处的工作不仅局限于国内药品，还针对进口药品、化合物以及进口的疗效可疑的产品。该处室还花大量时间调查受污染的氯仿。一些制造商用马口铁容器装氯仿，使其容易分解，而USP规定氯仿必须贮存在玻璃容器中。? ? 1910