药物分析_13_06制药过程分析技术与中药分析.pptx

第五章;药品生产的主要环节; 合格的药品不是检验出来的，而是生产出来的。;制药过程分析的新革命;制药过程分析方法分类;制药过程分析方法分类;制药过程在线分析的特点;在线分析仪器;过程分析仪器的组成;制药过程分析仪器;制药过程分析技术;;NIR分析技术的特点：;在线NIR技术的应用;在线NIR技术的应用;在线NIR技术的应用;在线色谱技术;在线色谱技术的应用;在线色谱技术的应用;流动注射分析;流动注射分析系统;流动注射分析的基本过程;流动注射分析应用;其他在线分析技术;典型的制药过程分析;典型的制药过程分析;典型的制药过程分析; ;第八章;一、概述;中药理论的核心;中药科学的发展;① 中药的定义;中药材是指经过净制处理后的药材。 中药饮片是指根据调配或制剂的需要，对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品。 中药制剂是以中药为原料，根据中医药学理论基础配伍、组方，按一定的制备工艺和方法制成的一定剂型，中药制剂一般又称为中成药。;②中药及其制剂的分类;中国药典（2005年版）一部（二十六种）;（一）运用现代分析手段和方法（物理学、化学、生物学和微生物学等），对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析。;（二）用现代科技手段，寻找测定复方制剂中的有效物质，研究符合中药分析要求的定性、定量用对照品，采用更加灵敏、准确、专属和快速的分析仪器和方法，制定科学、规范的原料药材及中药制剂的质量标准。 ;① 化学成分的多样性与复杂性 中药化学成分繁多，且相互干扰严重。因此需对中药进行提取、分离、纯化，并选用专属性强的分析方法。 化学成分：生物碱、黄酮类、皂苷类、挥发性成分等。;② 有效成分的非单一性 中医药理论强调的是化学成分的协同作用，很难用一两种成分作为药效指标。因此采用多成分分析或指纹图谱技术成为中药质量控制的新特点。 如 当归的有效成分主要为挥发油和有机酸成分。;当归挥发油质量分析;③ 分析指标与中药功能主治的一致性 按照中医理论的组方原则（君、臣、佐、使），选取起主要治疗作用的药物和活性物质建立含量测定项目。 如 山楂 健胃消食片 有机酸含量 山楂降脂片 黄酮类成分含量;④ 质量影响因素的多样性 中药有效成分的含量受多方面影响：药材的品种、规格、场地、药用部位、采收季节和加工方法等。 不同部位人参皂苷的含量;二、中药分析的特点（Ⅴ）;—剂型繁多，辅料干扰大 蜡丸 蜂蜡 蜜丸 蜂蜜 糊剂 糯米粉、黄米粉 曲剂 发酵 胶剂 豆油、黄酒、冰糖 ⑥ 中药制剂杂质来源的多途径性 杂质来源包括：药材中非药用部位、泥砂、重金属、残留农药及霉变、虫蛀、走油等产生的杂质。 ;;三、中药分析的程序;（一）取样;中药及其制剂分析中待测成分的提取分离与纯化方法;（二）中药及其制剂的鉴别;（二）中药及其制剂的鉴别（Ⅰ）;（二）中药及其制剂的鉴别（Ⅱ）;（二）中药及其制剂的鉴别（Ⅲ）;（二）中药及其制剂的鉴别（Ⅳ）;（二）中药及其制剂的鉴别（Ⅴ）;中药鉴别新技术－中药指纹图谱;;（三）杂质检查;① 水分测定;酸不溶性灰分的测定;③ 重金属及砷盐检查;④ 农药残留量测定; 丸剂 ;颗粒剂; pH 装量 相对密度 微生物限度;酒剂;软膏剂;药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼蜜或糖制成的半流体制剂。;流浸膏剂与浸膏剂（半/固）;（四）含量测定;① 化学分析法;② 分光光度法;③ 色谱法;复习作业题;