反相层析系统验证方案.docVIP

山东金泰生物工程有限公司 验证管理文件 编号：V00P007 题目：反相层析系统验证方案 版本号：01版 共 2 页，第 1 页 生效日期： 年 月 日 起草： 日期： 一审： 日期： 二审： 日期： 批准： 日期： 1 验证范围 RP-HPLC层析系统的的泵管路、柱子、检测器管路及其检测池的清洁 2 验证目的 确保反相层析系统符合生产工艺的要求。 3 验证合格标准 100%色谱纯乙腈冲洗至基线平稳，测内毒素含量≤0.25EU/mL。 4 验证步骤 4.1 验证方法 每次反相层析后→100%色谱纯乙腈冲洗至基线平稳→测内毒素含量 4.2 验证相关文件 序号 题目 编号 1 细菌内毒素检查法 Q00E008 2 重组人白介素-2反相层析岗位操作法 P01M008 3 反相层析系统操作规程 P00D018 4.3 程序 1.000AUFS、280nm用100%乙腈冲至基线平衡，收集检测器流出的洗脱液，测内毒素含量，应小于等于0.25EU/mL。 5 再验证 验证时，连续三次按上述步骤进行操作，以后生产过程中每一年验证一次。 清洁方法验证记录 验证部门： 项目 时间 基线 内毒素 验证人 复核人 反相层析系统清洁方法验证报告 验证部门： 验证日期： 报告填写人： 报告日期： 1 经检查并确认在280nm、1.000AUFS灵敏度下，基线 （平稳或不平稳）。 验证人： 核对人： 2 经验证内毒素含量 （符合或不符合）验证要求 验证人： 核对人： 3 验证结果分析及验证总结论 山东金泰生物工程有限公司 生产管理文件 题目：反相层析系统验证方案 编号：V00P007 版本号：01 版 共 2 页，第 2 页 批准： 生效日期： 年 月 日 D：山东金泰规程\验证管理\V00P\V00P007V01 2010-12-10 本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 D：山东金泰规程\验证管理\V00P\V00P007V01 2010-12-10 本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人