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2017-06-07 发布于重庆
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冻干粉针新设计车间

新GMP认证的冻干粉针车间工艺平面图冻干粉针剂（含激素类）洁净区级别与颜色 BCD 吧洁净度级别非最终灭菌产品的无菌生产操作示例 B级背景下的A级 1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等； 2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制； 3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放； 4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。 B级 1.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运； 2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。 C级 1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制； 2.产品的过滤。 D级直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。大 B级洁净区空调机组间低压配电室更外衣厅脏器提取间激素人净外外激冻物料暂存 K2 暂碳水冷机组间冻干前室称量间器洗器存灌装 K6A 消防控制中心器具存放洗衣器存工器具清洗联动线配液配液洗瓶冷却水箱间配液生产办公室洁具清存洁洁具清称量洁具压缩空气间 C级人净洁存碳存瓶盖休息室器具存轧盖 K6B 外清器具清洗、灭菌纯化水间洗衣贴贴包装 B级人净瓶盖塞库激素、D级区组合空调机组间原料车间器具清洗处理 D级人净注射用水间原料生产车间中转站楼梯间常温成品库卫生间通道外包材库 20度成品库 10度成品库 -18 物流通道 4度