兰州市医疗器械批发企业冷链管理操作指南(试行)解析.doc

? 兰州市医疗器械批发企业冷链管理操作指南(试行) 一、范围 本指南制定了冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂在发货、运输、收货、贮存等环节的基本操作标准，规定了有关温度控制、温度监测、设施设备配备、冷链验证等技术方面的管理要求。本指南适用于经营冷藏医疗器械、医疗器械经营企业兼营血源筛查类体外诊断试剂的批发企业。 二、规范性引用文件 本指南引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的必威体育精装版版本适用于本规范的相关条款。 2.1?《医疗器械经营监督管理办法》 2.2?《医疗器械经营质量管理规范》 2.3?《药品经营质量管理规范》 2.4?《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 三、术语和定义 3.1?冷藏医疗器械 指对贮存运输有冷藏或冷冻等条件温度要求的医疗器械。 3.2血源筛查类体外诊断试剂 指按药品管理的血源筛查类体外诊断试剂。 3.3?冷链 指冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂等温度敏感性医疗器械的贮存、运输过程都必须处于规定的温度环境下，以保证医疗器械质量的特殊供应链管理系统。 3.4?验证 指医疗器械批发企业对医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂贮存、 运输过程涉及的设施设备等方面的性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。 四、冷链管理基本要求 4.1?冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂批发企业应向收货单位(?供货单位)?提供(索取)运输过程中温度监测记录。 4.2?冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂批发企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏医疗器械的贮存、运输温度始终控制在规定的范围内。 4.3?冷链系统涉及的设施设备均须经过验证后方可投入使用;?设施设备需要进行变更的，则须再次进行验证后方可使用。 4.4?冷藏医疗器械批发企业须建立完善的冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂冷链管理制度，包括设施设备验证周期和温度异常应急处理预案等。 五、冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂贮存、运输的设施设备 5.1冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的冷库应具有自动调控温湿度的功能，配置至少2套温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据，具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。自动监测、记录和报警系统应配套?UPS?不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。温度报警装置通常应与企业的至少3人有信息不间断互通。 5.2冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂运输方式选择应确保温度符合要求，应根据数量多少、路程、运输时间、贮存条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或冷藏箱（保温箱）运输。 5.3冷藏车应符合国家相关标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。 5.4保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。 六、冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的温湿度控制和监测 6.1冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的温湿度监测系统应由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。 6.2冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的冷库应进行不间断连续监测和记录，系统应当至少每隔2分钟更新一次测点温湿度数据。在贮存程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据。 6.3冷库内温湿度自动监测布点应经过验证，至少安装2个测点终端，并均匀分布。 6.4自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存至有效期后2年。 6.5温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况及处置的记录。 6.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温湿度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过5分钟，数据可读取。温度记录应当由收货方签字确认后留存。 6.7采用冷藏（保温）箱运输时，应在箱内放置温度自动记录仪，记录仪具有实时数据传输及报警功能。 6.8应按规定对自动温湿度记录设备、温湿度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持完好准确。 七、冷链设施设备的验证 7.1?验证总体要求 7.1.1?冷链的相关环节，库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认，并形成书面文件。 7.1.2?应制定冷链验证计划，根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。 7.1.3?应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。 7.1.4?验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录