质量体系文件编写要求详解.docVIP

第一章 质量体系文件的编写要求 第一节 质量管理体系文件的总体设计 编写质量文件是建立质量管理体系的一个重要组成部分， 在质量管理体系策划并进行总体设计后的细化设计。 质量文件既符合标准要求，又适合组织实际， 1．质量文件的特性 (1)法规性 ①由相关的管理者正式批准、发布、实施； ②文件一旦批准实施，就必须认真执行； ③按规定的程序进行文件修改； ④作为评价实际运作的依据。 (2)唯一性 ①一个组织只能有唯一的质量管理体系文件系统,质量计划应与质量手册和相关的程序文件一致； ②一项质量管理活动，只能规定唯一的程序； ③一项规定都只能有唯一的理解； ④不允许使用无效版本的文件。 (3)适用性 ①遵循“最好、最实际的方式”来编写各类文件，无统一格式的规定。 ②文件的规定在实际工作中能完全做到。 ③质量文件都应符合组织的实际情况。 ④发现文件不适合实际情况，应按规定程序进行修改。 (4)系统性。 ①应形成不同的层次，涵盖所采用的GB／T19001—2000的全部的适用要求和规定，形成文件系统； ②不能因某个局部或部门的优化或缺陷破坏整体的功能； ③各层次之间应相互协调，不同层次的文件的阐述重点应避免重复； ④与组织的其他管理规定、技术规范等相互协调。 ⑤涉及的各种接口必须认真处理好。 2．质量文件的三种编写方法 (1)自上而下依次展开的编写方法 按质量方针、质量手册、程序文件、作业指导书(程序或规范)、质量记录的顺序编写。此方法的特点是： ①组织认证要首先制定一个质量管理体系文件编写总体方案，包括各层次及其展开文件的数量多少； ②对文件编写人员，特别是质量手册编写人员的GB／T 19000一ISO 9000族标准知识和生产知识要求较高； ③有利于上一层次文件与下一层次文件的衔接； ④文件编写所需时间较长； ⑤会伴随着反复修改。 (2)自下而上的编写方法 按质量记录、作业指导书(程序或规范)、程序文件、质量手册的顺序编写。 此方法的特点是： ①适用于原管理基础较好的组织； ②如无文件总体方案设计指导，则易出现混乱。 (3)中间突破的编写方法 先编写程序文件，再进行质量手册和作业指导书、质量记录的编写。此方法 的特点是： ①此方法的实质是从分析质量活动、确定活动程序开始； ②有利于GB／T19000一ISO 9000族标准的要求与组织的实际紧密结合； ③可缩短质量文件编写时间。 3．质量文件的总体设计 总体设计： ①确定所有(或大部分)质量文件目录的过程。 ②进行质量管理、体系策划。 (2) 具体做法： ①确定组织的质量方针(草案)。 ②识别质量体系覆盖的产品及其过程/服务，确定质量管理体系要求，进行合理的删减。 ③设计质量手册的框架—质量手册的章节目录。 ④确定程序文件目录： a）目录中必须包括标准中规定的6个程序文件的内容。 b）其他程序----只要有过程、有工作、有活动就会有程序 应根据组织的实际情况来确定 组织规模大、产品复杂、过程要求高，程序文件可以多一些，反之则少一些。 对于产品单一、管理简单、规模不大的组织来说，在质量手册中规定了相应的程序，也可以不再编写专门的程序文件，而用质量手册中的程序规定来代替。 ⑤暂时不考虑质量记录。 ⑥暂时不考虑质量计划； ⑦质量文件目录应当进行评审。 ⑧进行质量职能的分配和展开 a）理顺组织机构 ①机构有明确的功能,功能与机构相符； ②配置了适当的质量组织机构； ③重视和加强质量管理体系要求和质量职能活动的“接口控制”； ④机构设置适应顾客对质量、交货期、品种和服务的全面要求，管理效率和 服务质量得到提高和改进。 b）进行质量管理体系要求分配和质量职能的展开 质量管理体系要求是产品质量形成过程中质量职能的系统体现，构成三级展开的基础： 第一级为质量管理体系要求----结合产品及过程/服务 第二级为质量职能----由谁做 第三级为质量活动项目----如何做 例如，与顾客有关的过程这一质量管理要求可以展开为以下质量职能： ①准确确定市场对产品的需求，包括确定市场的环境、容量、产品等级、数量、价格、销售渠道和销售地区； ②对产品合同或市场需要进行评审，确定顾客的要求； ③对顾客的潜在要求进行调查，提出产品要求说明或提纲； ④建立顾客信息反馈系统。 质量职能对应质量管理体系程序。 质量活动都相应的作业程序(工作指导书或作业指导书)。 c）编写部门质量职能汇总表 ①所有承担质量管理体系要求责任的职能部门，都应详细做出本部门的质量职能展开表