药品GMP认证要求与常见问题分析精要.pptVIP

举例 - 检测推迟进行，但记录仍显示按时完成 - 取样还未完成，其检测数据就已经生成 * 。 * 三、实施GMP的要求与挑战 新版GMP采用基本要求加附录的框架(共14章，313条) GMP基本要求 无菌药品 生物制品 血液制品 原料药 中药制剂 中药饮片 放射性药品 医用气体 计算机系统 原辅料和包装材料的取样 确认与验证 参数放行 药用辅料 三、实施GMP的要求与挑战 新增附录---确认与验证 主要内容 ?第一章 范 围 ?第二章 原 则 ?第三章 验证计划 第四章 文 件 ?第五章 确 认 第六章 工艺验证 ?第七章 运输确认 ?第八章 清洁验证 第九章 再确认和再验证 ?第十章 术语 三、实施GMP的要求与挑战 确认与验证 明确了附录适用的范围，适用于新修订药品GMP中涉及的所有确认与验证活动。 ?明确了确认与验证的原则，并引入了产品生命周期的新理念，要求确认与验证要贯穿于整个产品生命周期 三、实施GMP的要求与挑战 明确了验证总计划的内容。 ?明确了确认与验证相关文件的管理要求，并且明确了在确认和验证过程中出现偏差或验证结果不符合预定的可接受标准情况时的处置要求 三、实施GMP的要求与挑战 具体规定了各种确认的详细要求。对设计确认 安装确认 运行确认 性能确认细化了具体操作要求，使其具有可操作性。 ?明确了工艺验证的具体要求，分为一般要求 持续工艺确认 同步验证三节 三、实施GMP的要求与挑战 明确了运输确认的要求。 ?明确了清洁验证的具体要求，细化了新修订药品GMP第一百四十三条的规定。 ?明确了再确认与再验证的要求 三、实施GMP的要求与挑战 新增附录—计算机化系统 计算机化系统的发展 ?药品生产企业中可能的计算机化系统 ?文件管理系统 ?自动化生产设备系统 ?自动化实验室设备系统 ?ERP? 实验室信息管理系统（LIMS） ?BMS/EMS ?仓储与配送系统 电子批生产记录 ?…… ?数据完整性 三、实施GMP的要求与挑战 修订的特点 ?引入了风险管理和生命周期的概念 ?提出了对计算机化系统供应商管理的要求 ?增加了部分相关专业的条款 ?对计算机化系统的术语进行了解释 三、实施GMP的要求与挑战 主要内容 ?第一章 范围，规定了附录《计算机化系统》的应用范围 ?第二章 原则，提出了风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程 第三章 人员 对计算机化系统的人员提出了应当接受相应的使用和管理培训的要求 。 三、实施GMP的要求与挑战 第四章 验证，针对计算机化系统的特殊性提出了验证的特殊要求及原则 ?第五章 系统，针对计算机化系统关键控制点如系统运行和变更的要求，关键数据及其修改 电子数据和电子签名等提出了相关的管理要求。 三、实施GMP的要求与挑战 计算机化系统检查的发展 ?数据完整性是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于正确的状态。 检查某企业，发现审计追踪功能关闭 ?文件管理用的计算机化系统出现了差错！ ?EMS系统出现了问题！ 系统出现了错误！ ?ERP系统出现了错误！ 三、实施GMP的要求与挑战 数据完整性 案例6 三、实施GMP的要求与挑战 未记录或及时记录数据和信息 删除或修改部分原始数据和记录 没有或关闭数据审计追踪功能 电子数据的安全性不足 存在样品试测的情况 数据完整性缺陷举例 * 三、实施GMP的要求与挑战 数据完整性问题日益凸显 欧盟、FDA 向我国个别企业发警告信 GMP认证过程中数据完整性问题出现频次上升，案例7 * 三、实施GMP的要求与挑战 批准件编号 品种 指标 方法 2003001 银屑敌胶囊 松香酸 TLC,HPLC 2005018 紫苓胶囊 靛蓝、靛玉红 TLC,HPLC 2007002 三黄片 土大黄苷、盐酸巴马汀 TLC 2008015 炎可宁片 土大黄苷 TLC,HPLC 2008013 牛黄解毒片 土大黄苷 TLC,HPLC 2009008 清火片、麻仁润肠丸、一清颗粒 土大黄苷 2011013 活血止痛散（片、胶囊） 松香酸 中成药与药材相关补充检验方法 处方：乳香、黄连等 处方：紫苏、酸枣仁等 处方：大黄、盐酸小檗碱、黄芩浸膏 处方：黄柏、大黄等 处方：大黄等 处方：牛黄、大黄等 处方：血竭等 三、实施GMP的要求与挑战 风险管理 容易诱发系统性区域性风险 中药饮片生产企业（6 家企业立案查处，多家企业吊销GMP证书 ）附件8 --虚开票据 - 外购非法饮片，未经检验即销售