2t纯化水系统验证方案要点.docVIP

湖北明和药业有限公司验证文件 编号：YA-ZD12-010-00 2.0t/h纯化水系统验证方案 验证与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证并同意实施。 部 门 签 名 日 期 起草人 部 门 签 名日 期 审核人 验证小组成员序号 部 门 签 名 日 期 1 2 设备工程部 3 质量部 验证小组组长： （签名/日期） 部 门 签 名 日 期 批准人 批准人 1概述 1.1纯化水的成品贮罐工艺用水过程中，为避免因贮罐内部水位变化而造成的水体污染。在贮罐的顶部需安装孔径为0.22цm的除菌级疏水性过滤器。为满足定期清洁的要求，贮罐内部顶上设置的在线清洗用的喷淋球喷淋装置（喷淋球），确保贮罐所有的内表面随时处于湿润状态，用以控制工艺用水系统中的微生物进行在线清洁。1.2纯化水的制备采用二级反渗透的方法进行生产，设备生产能力2000L/h，水站设置2m3纯化水储罐一只，满足车间不同时段的峰谷用水量。管道输送系统的设计和安装充分考虑了管道的自排净功能，系统管道的排水坡度1%，即1cm/m。1.3纯化水的成品贮罐和配水管路有定期进行微生物的措施系统中活性炭过滤装置进行消毒处理，降低活性炭过滤器上流侧的生物负荷，减小其上流侧的有机物的堆集，使活性炭过滤器后水中微生物指标处理前的进水指标。 1.4纯化水制备系统工艺流程图纯化水系统分布图1.5基本情况： 设备编号：I-04-01 设备名称：纯化水系统 型 号：1.0t/h 生产厂家：广东穗高水处理技术有限公司 出厂日期：2002年 12月 到货日期： 2002年 12 月 使用部门：生产车间 安装位置：制水间  2验证目的与范围 2.2.1确认纯化水系统的设计符合公司预定生产规模以及2011年3月实施的新版GMP规范要求。 2.2.2确认纯化水系统的设施、单元设备的选型、安装符合并到达了设计标准和国家规范要求。 2.2.3通过对纯化水系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。 2.2.4证明该纯化水系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，可以满足车间生产工艺的纯化水需求和必威体育精装版发布的GMP规范要求。 2.2.5通过分析验证过程中的测试数据和系统余量之间的关系，对系统的能够连续稳定的提供符合药典标准的纯化水的能力进行科学的评估，制定合理并符合规范的再验证周期。 3 验证风险评估 对于本次验证的执行进行了如下的风险分析： 严重性 S 可能性 P 可检测 D 风险优先级 RPN = S×P×D 1 低 1 低 1 高 RPN≤7 低 可以接受，无需采取措施 2 中 2 中 2 中 16≥RPN≥8 中 一定程度上接受，但应按风险优先级 采取措施尽可能降低 3 高 3 高 3 低 RPN＞16或严重程度＝4 高 不能接受，尽快采取措施降低 4 关键 4 极高 4 极低 步骤/单元 危害 S 可能原因/ 程序失败 P 现行控制 D R P N 需采取措施 S P D R P N 培训 验证部分项目出现偏差或漂移 3 方案培训不到位，方案的执行者不熟悉方案内容 2 严格执行经批准的验证方案进行培训，并考核合格 3 18 已按照批准的方案培训，培训者均熟练掌握所培训内容。 1 1 2 2 设计 与材质相互作用或材质有利于微生物活动而导致的水污染 3 制备及配送系统的设计不当 1 规程规定取样方案 3 9 确认与水接触组件使用恰当材质 确认水质量及季节性波动 2 1 1 2 生物膜滋生导致的水污染 3 制备及配送系统的设计不当 1 规程规定取样方案 3 9 确认制备中心及回路中不存在死体积 确认排水系统的安装及管道坡度 确认水质量及季节性波动 2 1 1 2 水与非控制环境接触 3 制备及配送系统的设计不当 1 规程规定取样方案 3 9 确认每个储罐通气阀均装有绝对过滤器 确认水质量及季节性波动 2 1 1 2 工艺参数/流量 生物膜滋生导致的水污染 3 制备及配送系统的设计不当 工艺参数不当 2 安装流量计和压力计 控制系统/警报激活 规程规定取样方案 2 12 确认关键仪表的校准 确认控制系统性能及警报激活 确认水质量及季节性波动 2 1 1 2 工艺参数/温度 生物膜滋生导致的水污染 3 制备及配送系统的设计不当 工艺参数不当 2 温度检测仪表到位 控制系统监测温度 规程规定取样方案 2 12 确认关键仪表的校准 确认控制系统性能及警报激活 确认水质量