第3章药事组织详解.pptVIP

第三章 药事组织 Chapter 3 Pharmaceutical affair constitution 本章主要内容 1、药事组织的概念； 2、我国药事管理组织体系构成； 3、我国药品监督管理行政机构的设置与关系； 4、我国主要的药品监督管理技术机构及其职责； 5、药品生产企业、药品经营企业等的主要类型； 6、我国药学教育、科研组织和社会团体性质； 9、美、日及世界卫生组织药事管理体系。 Question---就下列概念分别列举出几个你所熟悉的企业或单位名称 Pharmaceutical manufacturing enterprises: Drug wholesalers: Drug retailers: Chain drugstores Drug regulatory department: Medical institutions: The administrative department for health: 第一节　药事组织概述 一、组织(Organization) （一）组织的概念 组织就是为达特定的共同目标，经由人为地分工和职能的分化，运用不同层次的权力和职责，充分调动人员的人力资源和智力资源，以实现其共同的目标。 组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个部分间所确定的关系的形式。 组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。 （二）组织层次和组织部门　 层次(administrative levels)---组织的纵向等级划分 相关概念：管理跨度—一位管理者能够有效地管理多少个下属？ 部门(department)---每一等级层次的横向划分 相关概念：部门化---若干个职位依据什么组合在一起？ ------斯蒂芬.P.罗宾斯《管理学》 组织结构图 组织结构图 （三）组织的责、权、利 职权(droit, province)： 职责(responsibility)： 利益(benefit)： 二、药事组织 （一）药事组织含义---Concepts 狭义：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为地分工形成的各类药事组织机构的总称。 广义： （二）药事组织分类------Classify 按药学社会任务及组织的性质分： 行政组织(Administration department): 药品监督管理行政机构(Quality managing department) 药品行业管理部门(Industry managing department ) 事业性组织(Service organization) 药品技术监督机构（technical control institution） 药学教育和科研机构(Educational and researching institution) 医疗机构药房 (Institutional pharmacy) 企业组织(Enterprises) 药品生产企业 (Drug manufacturing enterprise) 药品经营企业(Drug distributing enterprise) 药学社团组织(consortium of pharmaceutical) (二)我国药事管理体制 药事管理体制 ---药事工作的组织方式、管理制度和管理方式；国家机关、企事业单位管理权限划分的制度。 我国药事管理体制的发展 --- 1981年至1998年前我国药品监督管理体制 1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整 2003年国务院机构调整 第二节 药品监督管理组织 Relationship 药品监督管理行政机构 ——各级药品监督管理部门(Drug regulatory department)： 国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局（省FDA） 市药品监督管理局（市DA） 县药品监督管理机构（县DA） 药品监督管理的技术机构 国家、省、市、县药品检验所 国家药品监督管理局直属技术机构： 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) 药品审评中心(CDE) 药品评价中心(CDR) 药品认证管理中心(CCD) 等。 什么是省以下药品监督管理系统垂直管理？ 1、机构管理：省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规定程序审核、报批。 2、编制管理：省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管