模块十九微生物限度及无菌检查.pdfVIP

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微生物限度及无菌检查 中检院 微生物检测室 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 微生物检验的过程控制 无菌性检查 环境保证 培养基保证 灵敏度检查 SOP操作 有效的方法 方法验证 过程控制 有效的结果 结果判断 可靠的结论 National Institutes for Food and Drug Control 案例 阳性结果与玻璃安瓿表面采样菌高度相似 National Institutes for Food and Drug Control 无菌检查过程微生物控制 空气微生物 浮游菌 沉降菌 表面微生物 样品包装表面 操作人员手部 National Institutes for Food and Drug Control 点刻痕易折玻璃安瓿 ①刻痕工艺控制不好 深浅、长短、高低位置不一 色点和刻痕位置偏离 ②规格尺寸不规范 瓶身外径精度不够 刻痕不易控制 瓶颈壁厚不均匀 折断后断面不平整 ③玻璃材质不佳 低硼硅玻璃:48.6% 点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕的上方中心 中性硼硅玻璃:7.7%

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