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医疗器械法规-第一讲 张 旭 医疗器械法规 学习内容 中国医疗器械产品的注册、制造法规 （重点） 北美和欧洲注册、制造法规 标准介绍 学习方法 三个组 （超声、临床检验和监护），指定一个负责人。 材料阅读、定期汇报和总结（课堂上） 期末总结 （考察） 医疗器械法规 参考资料： 1）医疗器械注册手册，张淑秀主编，中国医药科技出版社，2007。 2）医疗器械注册与管理，黄嘉华主编，科学出版社，2008. 3）国内的法规资料 医疗器械法规 课程考察 平时成绩40% 小作业，现场讲解（每人一次）。 期末成绩60% 大作业。 医疗器械法规-绪论 医疗器械是一类特殊产品 与人接触 应用场地复杂 安全、性能都要有明确的要求、都需要监管 要有记录可追溯 设计、制造、上市、使用、维护、销毁等环节。 医疗器械法规-绪论 各个国家和区域的监管存在差异 中国 北美 欧洲 医疗器械法规-绪论 监管者 （政府部门、第三方） 制定、监督法规的实施 熟悉原理、设计过程等 被监管者（企业、检测机构） 参与制定、过程中实施法规 熟悉法规、监管方法与程序 医疗器械法规-绪论 课程的目的 按“规矩”做“任何事”-医疗仪器 法规需求、设计与验证 法规是贯穿整个医疗器械的生命周期 符合法规、记录过程 完整的文件清单 不同的区域存在差异 总是需要的 医疗器械法规-概念 医疗器械 用于人类的，具有诊断、治疗作用的器械。 SFDA的官方定义 医疗器械法规-概念 医疗器械分类 风险 三类 医疗器械法规-概念 预期应用 Intend to apply 院内（医院） 寿命要求高 有人看护 院外（医院外） 移动 抗运动要求高 抗冲击等级高 家用 寿命要求低 无人看护 医疗器械法规-概念 应用人群 成人 年龄分布广 (12Y以上） 个体差异大 小儿 介于成人、新生儿之间的 年龄分布12Y~1M 新生儿 抗运动要求高 信号弱 传感器特殊 医疗器械法规-概念 风险管理（Risk management） 风险分析 （ Risk Analysis） 识别风险 风险控制 （Risk Control） 具体措施 硬性的 软性的 风险评价（Risk Evaluation） 依赖风险分析，进行的判别。 医疗器械法规-概念 风险管理 是一个过程，从风险识别-风险控制-风险判别，贯穿整个医疗器械的设计过程。 医疗器械的整个设计过程就是消除风险的过程。 结论：风险是可以接受的，则这个医疗器械就可以上市了。 医疗器械法规-概念 任何一项产品研制 发现风险、采取克服措施、并验证的活动。 从而保证产品是安全、有效的。 风险管理报告是在第三个阶段末才结束，并在后续的更改中仍需要升级这个报告。 医疗器械法规-概念 ＳFDA 中国 （） FDA 北美 CE 欧盟 医疗器械法规-法规 医疗器械法规 由当地监管部门制定的针对医疗器械的监管条例，并报国家批准的法规 医疗器械的设计、制造、上市、使用中的要求 医疗器械法规-法规 1）医疗器械监督管理条例 2）医疗器械注册管理办法 3）医疗器械经营企业许可证监督管理办法 4）医疗器械生产监督管理办法 5）医疗器械分类规则 6）医疗器械生产企业质量体系考核办法 8）医疗器械临床试验的规定 9）医疗器械不良事件监测 10）医疗器械产品召回 医疗器械法规-法规 1）医疗器械监督管理条例 第一条? 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 ??? 第二条? 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 医疗器械法规-法规 2）医疗器械注册管理办法 第一条　为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 　　第三条　医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。 医疗器械法规-法规 3）医疗器械经营企业许可证监督管理办法 　第一条　为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条　《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。 　　第三条　经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定 。 医疗器械法规-法规 4）医疗器械生产监督管理办法