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Page 1 of 8 Japan Clinical Oncology Group ポリシー No. 22 タイトル：中間解析の方法と審査 適用範囲： 研究代表者、研究事務局、グループ代表者、データセンター、効果・安全性評価委員会 中間解析の方法と審査 Interim Analysis 1. 目的 本ポリシーは、JCOG 臨床試験における中間解析の方法およびJCOG 効果・安全性評価委 員会の責務の 1 つである中間解析審査の方針と手順を定めるものである。ただし、中間解析の 具体的な方法や判断規準については各臨床試験の内容によって異なるため、JCOG の標準的な 方法についてプロトコールマニュアルに原則と例を示すこととする。 中間解析審査の方針と手順は本ポリシーに定める他、必要に応じて細則を効果・安全性評価 委員会事務局にて定める。 2.中間解析の定義および方針 ICH E9 ガイドライン「臨床試験のための統計的原則」（1998 年 11 月30 日医薬審第1047 号）によると「中間解析とは臨床試験の正式な完了に先立ち、有効性や安全性に関して治療群 間を比較することを意図したすべての解析」を指す。 一方JCOG 試験では、より広く第II 相試験の無効中止を目的とした第 1 段階の解析も中間 解析と称するため、本ポリシーでは中間解析を以下のように定義する。 中間解析とは、あらかじめプロトコールに規定された方法に従って、臨床試験終了前に有効 性または安全性に関して意思決定が可能な結論が得られたかどうかを判断する目的で行うす べての解析をいう。この解析の結果に基づいて登録を中止したり、予定していた追跡を実施す る前に公表することにより、不利益を被る患者や回避可能な不利益の発生を最小化することを、 中間解析の第1 の目的とする。 したがって、JCOG の臨床試験における中間解析では、登録患者が被るリスクを最小化する ことを、科学的な検証の遂行よりも優先する。 3.適用範囲 以下に示す、すべてのJCOG 臨床試験の中間解析を対象とする。 1）ランダム化第III 相試験の中間解析 2）ランダム化第II 相試験の中間解析 3）2 段階デザインの第II 相試験の第 1 段階の中間解析 4）その他プロトコールにて規定された中間解析 4.中間解析の方法 JCOG 臨床試験の中間解析においては、プロトコールで規定した以下の解析を実施する。プ ロトコール作成段階で、実施すべき中間解析について研究グループ内で十分に検討し、プロト コールに中間解析の目的、時期および方法を明記する。プロトコールに規定のない解析を行う 場合は、プロトコールを改訂するか、効果・安全性評価委員会の承認を必要とする。 4.1. 第Ⅲ相試験の中間解析 4.1.1. Primary endpoint に関する解析 Primary endpoint に関する解析においては、検定の多重性の調整方法として、Lan DeMets のα消費関数を用いる方法、Southwest Oncology Group （SWOG）の方法などを 標準とする。標準的な方法についてはJCOG プロトコールマニュアルで例示する。 Page 2 of 8 4.1.2. Primary endpoint に関するサブグループ解析 4.1.1. Primary endpoint に加えて、割り付け調整因子の水準ごとのサブグループでの結果 も示す。サブグループごとに仮説検定は実施しないが、参考のため、治療効果の推定結果（例 えば、群間のハザード