化验室质量保证体系的构建与管理资料讲解.ppt

* 《质量手册》某章实例 “4.2 管理体系” ● 该要素涉及7个条款。 ● 该要素涉及《管理体系文件控制程序》。 ● 该要素引出3~4个附录。 ● 该要素引出管理体系宣贯计划。 ● 该要素引出管理体系宣贯记录。 * 程序文件编写指南 * 建立管理制度 一般而言，贯标后初次编写程序文件的工作 量很大，不管是采取集中编写还是分散编写的方 式，都应明确各职能部门的负责人对该部门主管 的质量活动程序文件的编写负责。跨部门的质量 活动程序文件，可以指定熟悉该项活动的人员编 写。管理体系文件编写小组负责审核和协调， 并进行标准化的审查和管理。按照《管理体系文 件的控制管理程序》，由档案资料管理员进行存 档和分发，建立起完善的文件资料管理制度。 * 程序文件目录清单和编写计划 ●??编制 “程序文件目录清单” 。 ●? 程序文件目录清单是质量手册的一个 附 录，目录应覆盖实验室质量管理体 系的所有要素。 ●? 编制 “程序文件编写计划表”。 * 职责分配 管理体系要素展开和职能分配是确定 程序文件数量、结构、格式、内容的依据 之一。因此，程序文件的编写应当在质量 职责分配之后进行。 * 编写指导性文件 程序文件不仅数量多，而且参加编写 的人员亦多，为使编写顺利进行，减少返工，应 制定程序文件编写的针对性文件供编写人员使用。 针对性文件中应就编写文件分类、编号、格式、 内容要求、体例，以及起草、修改讨论、审核定 稿、批准等做出规定，以便统一、协调、规范程 序文件的编写。可参考本《程序文件编写指南》 编写。 * 程序文件的性质和内涵 ● 是管理体系文件的重要组成部分。 ● 是质量手册支持性、基础性的文件，是对 管理体系要素的策划。程序文件上接质量 手册，或直接作为质量手册的一部分内容， 与之保持一致，是质量手册的具体展开 ● 程序文件是管理体系有效运行的必要条 件和依据，是质量保证的证据之一。 ● 程序文件是实验室正式发布的文件，是管 理体系活动的依据，具有法规性，必须严 格执行，从而使质量管理规范化。 * 程序文件的性质和内涵 ● ?每个程序文件都应涉及管理体系的一个逻辑上独立 的部分，既可以是一个完整的管理体系要素，亦可 以是几个要素相关联的一组活动。程序文件的数量， 每个文件的内容、格式及外观可由实验室自行确定。 一般而言，管理性程序不涉及纯技术细节，这些通 常在技术性文件，如作业指导书、操作细则中规定。 ●? 某些技术性较强的程序文件，如测量不确定度评定 程序、检测/校准结果的质量保证控制程序，应视实 验室检测/校准业务的技术含量和复杂程度确定。 ● 程序文件必须具有可操作性，应简练、明确、易懂。 * 程序文件编写流程 ①???编写人员培训。 ②???成立编写小组。 ③???制定程序文件目录清单及编写计划。 ④???完成初稿。 ⑤? 反复讨论、修改和定稿。（需要有该程序文件 的执行人员代表参加讨论）。 ⑥? 审核，审核前必须对该程序文件进行会签。确 认程序文件的规定是否符合实验室认可准则要 求；确认职责明确，工作接口清楚；确认程序 规定能够有效实施，以及其他需确认的内容。 ⑦? 批准发布。 ???? * 程 序 为了进行或完成某项活动所规定的途径(或方法) 。 其中书面程序内容包括所谓5W （6何）： ● 目的──why；为什么做（该项工作）； ● 范围/内容──what；干什么（工作）； ● 职责──who + what；什么人干什么（工作）； ● 工作顺序──5W＋1H（6何）与5M＋1E；做何 事（what）？何人做（who）？何时做 （when）？何地做（where）？如何做（how）？ 以及怎样对人（Men）、机（Machine）、材 料（样品）（Material）、方法（Method）、 测量（Measure）、 环境Environment）进行 控制和记录； ● 引用的文件(法律、法规、技术标准、规范、规程、 CNAS认可规范文件等)；使用的质量记录、表格、 报告等 。 * 17025标准要求的程序文件、质量计划和记录 ● 质量手册（通常不分内部用质量管理手册和提