内审检查表(品质保证课)解析.docVIP

内部审核检查表 受审核部门：品质保证课 编号：QSL/RL-8.2.2-02 受审核人/职务： 标准条款及体系文件要求 检查内容 审核记录 ISO9001:2008标准 ISO13485:2003标准 符合要求 基本符合要求 不符合要求 不符合情况 4.2.3文件控制 4.2.3文件控制 5. 现行文件的更改和修订状态标识是否明确？ 6. 与相关医疗器械有关的作废文件是否保存了至少一份，保存期限是否与相应医疗器械寿命周期一致，且符合相关医疗器械法规的要求？是否进行了适当标识和隔离？ 4.2.4记录控制 4.2.4记录控制5.3质量方针5.4.1质量目标 1.是否知晓公司和本部门的质量目标？ 2.年、季、月度本部门质量目标是否达成？ 3.是否针对本部门质量目标未达成情况进行了原因分析、制定了相应的对策措施？ 5.5.1 职责和权限 5.5.1 职责和权限 1.是否清楚本部门的职责和权限？是否清楚所承担管理活动与上下游部门的接口？ 2.是否在部门内部对岗位职责和权限进行了分工明确，分工是否合理？ 3.各岗位人员是否清楚本岗位的职责和权限？是否清楚所承担管理活动与上下游部门的接口？ 6.2人力资源 6.2人力资源 1.是否按规定对品检员设定人员实施了资格认证？ 2.资格认定程序、资格认定人员是否符合规定要求？是否满足专业化要求？ 3.认定结果是否进行了登录？ 4.是否按规定对内部人员和品管人员实施了相应的教育培训？ 5.是否对教育培训效果进行了评价（考试、问答、实际操作、实绩考核等）？ 6.4工作环境 6.4工作环境 1.检测/化验环境是否符合相关标准和本公司的规定？是否满足相关检测和化验对环境的要求？ 2.是否按规定对无菌检测室进行了清洁消毒？ 3.化验室环境是否符合规定的要求？ 7.1产品实现的策划 7.1产品实现的策划 1. 是否对进货、工程、出货检查（检查的项目、时间、抽样频次和数量、合格判定、检测方法等）等作成了明确规定？ 2.是否对监视和测量设备的管理（登记、检定/校准周期、使用等）作出了规定？ 3.策划的输出形式是否适合于公司的运作方式？ 7.4.3采购产品的验证 7.4.3采购产品的验证 1.是否制定了原料、辅料、添加剂验收标准（进厂检验项目、检验方法、抽样方式、合格判定等）？ 2.是否按规定实施了进货检验？检验方法、抽样、合格判定等是否符合规定要求？ 3.检验结果是否传递到了原料接收部门？是否即时对检验状态（合格品、不合格品、）进行了标识？ 4. 实施原料检验的人员是否具备相应的资格和能力？ 5.是否有在供方现场实施验证的情况？如有是否符合采购信息确定的验证和放行方法？ 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1生产和服务提供过程的确认总要求 1.是否保存了对注塑成型条件、除静电参数、洁净车间温湿度控制参数等进行了确认？ 2.是否保存了确认过程中实施产品检测的相关记录？记录是否完整？检测结果是否符合相应产品规定的特性参数要求？ 3.是否在设备、工艺、原料等变化时进行了再确认？ 7.5.3标识和可追溯性 7.5.3.1标识 7.5.3.2.1可追溯性总则 7.5.3.3状态标识 1.是否按规定实施了检验状态标识（已检验合格品、已检验不合格品）？ 2.产品检验状态标识的加贴是否符合规定的要求？ 3.产品检验状态标识是否与相应的检验记录与合格判定一致？ 4.是否对检验记录进行了分类管理，检验记录是否可追溯？ 7.6监视和测量设备的控制 7.6监视和测量设备的控制 1.是否明确了公司需要实施的监视和测量活动？是否明确了监视和测量活动所需的监视和测量设备？是否确定了监视和测量设备的检定/校准周期？ 2.是否建立了全公司监视和测量设备台账？是否将与质量管理体系有关的所有监视和测量设备纳入了管理范围？ 3.是否按规定的检定/校准周期对监视和测量设备进行了检定/校准？ 4.监视和测量设备的检定/校准状态是否能够得到识别（检定/校准证书、检定/校准标签）？ 5.有无需要对监视和测量设备进行调整的情况？调整人员是否具备相应的能力（是否掌握相应监视和测量设备设备说明书和相关检验标准规定的调整使用方法）？ 6.监视和测量设备的搬运、维护和储存是否能够防止损坏或失效。 7.有无发现监视和测量设备不符合要求的情况？是否对往测量结果的有效性进行了评价和记录？是否对该设备和任何受影响的产品采取了适当的措施？ 8.是否有计算机软件用于监视和测量活动？如有，是否在初次使用前和后期必要时对其满足预期用途的能力进行了确认和再确认？ 9.检定和校准记录是否保存完整？ 10.标样（