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药物分析与生物药物分析 主讲老师: 肖玉秀 2004年2月9日---7月3日 课程安排 两门课合起来安排学时，分别考试。授课17-18周，5学时/周 讲授内容: 遵循教学大纲，以课本内容为主，尽量全面讲解。 授课方式： 讲授-自学相结合 成绩评定： 平时20% (作业及paper)，期末80% 实验课安排: 两门课同时开 绪 论 一．药物分析的性质 药物分析是以药品质量控制为研究目的一门学科。主要运用化学、物理学或生物学等学科的方法和技术研究各种药物及其制剂（合成药物、天然药物、生物药物及其制剂，中药制剂）的质量控制方法。 1．综合性 常规化学分析； 仪器分析； 计算药物分析； X-射线衍射，热分析； DNA、蛋白质、基因分析， 免疫分析，细胞分析，体内药物分析。 三．药品质量标准 是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。包括： 国家药品标准：药典、中国生物制品规程等 部颁标准：如中国医院制剂规范 地方标准 四．药典pharmacopoeia 是记载药品标准的法典。凡是药典收录的药品，其质量不符合规定标准的均不得出厂，不得销售，不得使用。 （一）中国药典 1．沿革：已出版：1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000年版 2．基本结构和主要内容 ChP由凡例、正文、附录和索引四部分组成。 （1） 凡例 1）标准规定：对有关规定、要求和含义等所作的说明。 　　　　如避光是指用不透光的容器包装；阴凉处系指不超过20 oC等 2）检验方法和限度 ChP收载的原料药及制剂均应按规定方法进行检验；或将其他方法与规定方法对照。 限度不是真实含量。若未规定上限，系指不超过101.0%。 3）标准品和对照品 　　指用于鉴别、检查和含量测定的标准物质。不包括色谱用的内标。 标准品：是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标　准物质，按效价单位或μg计。 对照品：除另有规定外，均按干燥品或无水物计算后使用。 （二）常用外国药典 １．美国药典USP 与美国国家处方集NF (National formulation) 合并出版； 从2002年起，USP-NF将原来的每5年一版改为每年出一版，必威体育精装版版为USP 26-NF 21 。 同时还发行了亚洲版。 ２．英国药典BP 　　也有《英国国家处方集》配套出版。 ３．日本药局方JP ４．欧洲药典Ph. Eur. 　　有英文和法文两种文本。 五．药品检验工作的基本程序 1．取样 从大量样品中取出少量样品，应考虑取样的科学性、真实性和代表性。 取样基本原则：均匀、合理。 2．药物的鉴别：判断药品的真伪 根据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应，根据反应现象判断；或测定理化常数或光谱特征，来判断。其它包括药品的外观、颜色、气味等的鉴别。 应结合多个鉴别试验结果进行判断，而不能以单个鉴别试验判断，否则会误判。 六．全面控制药品质量的科学管理 良好药品实验研究规范（good laboratory practice, GLP） 　即药品非临床研究质量管理规范。科学、可靠的研究方法才能得出有效、可靠的实验数据，故需对新药研究条件作严格规定。 良好药品临床试验规范（good Clinical practice, GCP） 　GCP可保护受试者的安全和权利，有助于保证提供有价值的临床研究资料。 良好药品生产规范（good manufacture practice, GMP） 　即药品生产质量管理规范 良好药品供应规范（good supply practice, GSP） 　保证药品在运输、贮存和销售过程中的质量 Some Journals or → 电子资源 → Elsvier SDOS Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis Journal of Chromatography A Journal of Chromatography B Analytical Chimica Acta Talanta Trends in Analytical Chemistry Journal of Electroanalytical Chemistry 第一章　药物的鉴别试验（identification test） 　　第一节　概 述 　　ChP和其它各国药典所收载的药物项下的鉴别试验方法，仅适用于贮臧在有标签容器中的药物，用以证实是否为所标示的药物。这些方法不能用于鉴别未知物。 一．鉴别项目