高效过滤器检漏学习讲解.ppt

空气洁净技术在药品生产中应用 公司简介 杭州天杭空气质量检测有限公司成立于2008年3月，是一家专业从事洁净室（区）综合性能检测和灭菌器性能验证的检测公司。公司目前对外开展的检测项目有： 一、洁净室综合性能之 1.悬浮粒子数；2.浮游菌；3.沉降菌；4.温度5.相对湿度；6.换气次数；7.风量和风速；8.静压差；9.照度；10.噪声级；11.高效过滤器检漏；12.自净时间；13.污染泄漏。 灭菌器性能验证之 1.温度分布与控制 ――空载热分布试验； ――装载热分布试验； ――热穿透试验。 2.灭菌温度与时间； 3.灭菌效果（生物挑战性试验）。 公司于2008年9月7日顺利通过浙江省技术质量监督管理局计量认证小组的认证检查，其管理体系有效运行之保证能力和检测员现场操作展显的业务水平受到专家的充分肯定和一致好评！ 公司拥有一支专业的检测队伍。技术负责人/质量负责人为高级工程师，从事制药行业工作近二十年，具有执业药师资格。检测员均为专科以上学历，具有本行业三年以上的工作经历，进行过数百家/次的洁净室（区）区综合性能检测和数十家/次灭菌器性能验证，并多次经省市药检部门、技术监督管理部门培训，拥有丰富的理论知识和实践经验。当检测过程中发现检品存在问题时，能及时分析出根本原因，并无偿为客户提供参考性改进建议。 公司配有先进的、与检测项目相适应的仪器设备。气溶胶发生器、光度计、温湿度计、风量罩等70%以上仪器为美国（ATI公司）、德国（德图公司）、日本（加野公司）进口，性能精良。公司所有的检测设备均经法定的部门和机构进行检定和/或校准，为检测数据的准确性提供了客观保证。 公司的管理体系依据《实验室资质评审准则2006》建立并文件化。质量手册、程序文件、作业指导书三级架构的体系文件保证了公司的各项工作有章可循，质量记录、技术记录保证了工作的真实性和可追溯性。体系运行的顺畅，为公司正确、高效的工作提供了根本上的保障。 本公司将始终如一地秉承公正性原则、必威体育官网网址性原则，竭诚为广大新老客户提供科学、准确的检测数据和热情周到的服务！ 电话 传真：0571 QQ E－mail：pen163.com 联系人：周鹏 本人承诺检测业务达成后给予5%-10%的佣金提成。 本人还承接洁净厂房建设工程。 高效过滤器检漏的必要性 3）检测尤其首次检测时，一般选择背景环境 相对理想，空气净化机组又提前开机1～2小 时；生产时就可能遭遇不同恶劣天气，最多 提前30分钟开机。不难看出验证及监测时得 到数据比平时实际生产，更加理想化，更加 符合要求。所以，针对无菌制剂产品特点和 高效过滤器检漏的必要性 要求，国际 提出百级下百级保护，国内推 行无菌万级与非无菌万级保障。二者目的均 是保证产品无菌和不溶微粒的可控性，但前 提是可靠的硬件保证—符合要求的空气净化 系统是其中之一。因此，无菌制剂空气净化 系统验证应比其它剂型更完善、更合理，不 能还只停留在粒子数和微生物数检测合格上。 高效过滤器漏点原因分析 1、安装人员的责任心不强，造成安装不当。 2、高效本身漏，缺陷出厂。a)检验不严 b)滤材质量不佳 c)运输不当 d)滤材与边框 连接不严密。 3、静压箱质量原因： 1）常规静压箱 高效过滤器漏点原因分析 特点：（1）材质选用1.0㎜镀锌板，材质太薄 和高效过滤器连接时不易受力，容易变形。 （2）静压箱压边框折边后通过焊接与静压箱体 连接，因焊接易造成边框扭曲及不平整故容易 产生漏点。 （3）高效过滤器和静压箱连接时需配4个压片， 高效过滤器漏点原因分析 分别将高效过滤器4个边角和静压箱压住，压 片对过滤器的压力不均匀，故连接不密封。 边框 静压箱体 密封层 高效过滤器 丝杆 压片 压片示意图 高效过滤器漏点原因分析 2）新型静压箱 特点：（1）材质为1.5㎜热镀锌板，由于材 质比常规静压箱厚，故和高效过滤器连接时 受力后不会变型。 （2）静压箱及压边由冲床一次性冲压成型 无焊接点，密封性能好。 （3）由于静压箱配置了压环，使高效过滤器连 接时四面受力由压环压住，故受力均匀，连接 时较好密封。 （4）静压箱压边进行结构改造，增加了支撑力 度，故和高效过滤器连接时，可以受力不变形。 高效过滤器漏点原因分析 静压箱体 高效过滤器 压环 密封层 高效过滤器检漏周期 1、新安装的