手动门脉动真空灭菌器验证方 案详解.doc

XG1.UP-1.2B手动门脉动真空灭菌器 验证方案 VM-07-007C 武汉人福药业有限责任公司 2008年4月 验证方案的起草与批准 1. 验证方案的起草 方 案 名 称 XG1.UP-1.2B手动门脉动真空灭菌器验证方案 文 件 编 号 VM-07-007C 起 草 、审 核 部 门 签名 日期 小容量注射针车间（起草） 生产管理部（审核） 质量管理部（审核） 验证方案的批准 本验证方案经验证小组审核后，同意实施。 验证小组组长： 生产副总： 日 期： 总工程师： 日 期： 验证方案目录 1.概述……………………………………………………………………4 2.目的……………………………………………………………………4 3.编制依据………………………………………………………………4 4.验证组织与职责………………………………………………………4 5.验证范围………………………………………………………………5 6.设备基本情况…………………………………………………………5 7.操作规程………………………………………………………………5 9.验证结果评定与结论……………………………………………… 13 10.拟定再验证周期……………………………………………………13 8.验证内容………………………………………………………………6 11.验证进度安排………………………………………………………13 12.验证证书……………………………………………………………14 1.概述 1.1 XG1.UP-1.2B手动门脉动真空灭菌器是我公司小容量注射剂车间的重要设备，主要用于配制、灌装岗位器械、器具等的灭菌。 1.2该灭菌器使用饱和蒸汽（介质）灭菌程序分为准备、真空、升温、灭菌、干燥、结束等几个阶段。 1.3灭菌工艺控制使用PLC控制系统。灭菌程序设定为121℃×30min。温度控制系统使用Pt100传感器，放置灭菌器底部疏水口处。 1.4灭菌过程的温度记录用温度记录仪输出。 2.验证目的 2.1 检查并确认灭菌器安装是否符合设计要求，资料和文件是否符合GMP管理要求。调查并确认灭菌柜的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。 2.2验证被灭菌物品在预定的灭菌程序121℃×30min下，是否符合灭菌工艺的要求。 3.编制依据 《药品生产质量管理规范（1998年修订）》国家食品药品监督管理局　 《药品生产验证指南》　　　　　　 国家食品药品监督管理局（2003）　 4.验证组织及职责 4.1验证组织 验证对象G1.UP-1.2B手动门脉动真空灭菌器，组建由人员参加的验证小组。验证小组由企业验证总负责人，即主管验证工作的企业领导担任。G1.UP-1.2B手动门脉动真空灭菌器验证。 6.设备的基本情况 设备编号： 设备名称：手动门脉动真空灭菌柜 型 号： XG1.UP-1.2B 生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司 安装地点:制剂大楼四楼器具灭菌间 7.操作规程 序号 文件名称 文件编号 存放地点 1 XG1.UP-1.2B手动门脉动真空灭菌器的使用以及清洁程序 2 XMD-B数字巡回检测报警仪操作规程 检查人： 日期： 8.验证内容 8.1仪器仪表的校正 编号 仪器仪表名称 有效期 校正证书编号 1 压力表 2 压力真空表 3 XMD-B数字巡回检测报警仪 检查人： 日期： 8.2运行确认 确认项目 确认内容及要求 确认结果 灭菌主体、管路 无泄露 温控系统 符合要求 电、气、汽工作情况 工作正常 各步程序运行情况 与说明书相符 偏离说明及结论： 检查人：　　　　日期： 　　年　　月　　日 复核人：　　　　日期：　　 年　　月　　日 8.3性能确认 空载和负载热分布测试 灭菌腔室真空泄漏测试 热穿透和微生物标的物挑战性试验 8.3.1空载热分布测试 8.3.1.1测试过程： 8.3.1.1.1将一支探头置于饱和蒸汽进口处，一支探头置于冷凝水排放口处，其余均匀分布在灭菌器内室各处。 8.3.1.1.2开启灭菌器，连续运行三次121℃×30分钟，测试温度，检查其重现性。 8.3.1.2温度探头分布图：见附图 温度探头分布位置 探头编号 探头位置 备注 1 4-A-I 2 2-B-Ⅳ 3 3-C