中国GMP发展历程资料.pptVIP

中国GMP发展历程 三、2011年08月02日 发布 《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》 国食药监安[2012]365号 四、2012年01月06日 发布 《关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知》 国食药监安[2012]8号 中国GMP发展历程 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）业已发布，自2011年3月1日起施行。依据《药品管理法》和卫生部令第79号的规定，现就《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作安排公告如下： 中国GMP发展历程 一、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求； 中国GMP发展历程 其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。 未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 中国GMP发展历程 二、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。相关工作应在2013年12月31日前完成。 中国GMP发展历程 药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级食品药品监督管理部门。 中国GMP发展历程 省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。 中国GMP发展历程 不符合要求的，由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。 国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。 中国GMP发展历程 中国《药品生产质量管理规范》的发展史 中国GMP发展历程 国际药品GMP的发展概况 中国GMP的发展史 国际药品GMP的发展概况 六十年代为GMP的酝酿期 1963年 美国颁布世界上第一部GMP （起因：1961年波及世界的“反应停”事件导致波及全世界成千上万例畸胎，致使美国于1962年进行药品法案大修改） 1969年 WHO 22 届大会提出建议，推荐各成员国药品生产实施GMP制度 国际药品GMP的发展概况 “反应停”受害者 国际药品GMP的发展概况 七十年代为GMP的成型期 1970年 欧共体颁布GMP 1971年 英国颁布GMP及指南 1974年 日本厚生省颁布GMP标准 1975年 日本厚生省颁布实施细则 1979年 日本在药品法修改中加入GMP内容 国际药品GMP的发展概况 八十年代为GMP的发展期 1980年 日本厚生省令颁布GMP 1982年 日本厚生省颁发GMP证明书 1983年 英国修改GMP，并颁发指南（第3版） 1986年 日本厚生省与西德相互承认GMP认可 国际药品GMP的发展概况 1987年 日本厚生省与瑞典相互承认GMP认可 1988年 阿拉伯国家制订GMP原则 1989年 欧共体颁布GMP；WHO开始修订GMP 1992年 WHO修订颁布GMP，颁布对药品生产企业检查的暂行指导原则 中国GMP发展历程 我国自1982年第一次颁布试行版的药品GMP至今已有30多年，其间经历1988年正式发布，1992年和1998年、2010年三次修订。 从2004年6月30日起，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。 中国GMP发展历程 发布时间 制定、颁布部门 名称 性质 1982年 中国医药工业公司 《药品生产质量管理规范》(试行稿) 行业 1985年 原国家医药管理局 《药品生产管理规范》 行业 198