6章中药管理要点.ppt

目录 第一节 中药的概念 第二节 中药材管理 第三节 中药饮片的管理 第四节 中药品种保护 第一节 中药的概念 一、中药概念与分类 （一）中药概念 1.中药 是指在中医基础理论指导下用以防病治病的 药物。 中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。 1.中药材 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 ? 2.中药饮片 是指取药材切片作煎汤饮用之义。 广义: 凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”。 狭义: 在中医药理论指导下，根据辩证施治和药剂需要，将中药材进行炮制后的制成品。 ? 3、中成药： 是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华。 /4、民族药 系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药、壮药、傣药等。 （二）中药分类 1.自然属性 植物 动物 矿物 2.功能（功效） 解表、清热等 第二节 中药材的管理 《药品管理法》中涉及中药管理的规定 中药材 ?“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。 ? “国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。” ? “新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。” ? “地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。” ? “中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。” 2002年SDA颁布GAP ? “城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家 另有规定的除外。” ? “城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。” ? “药品经营企业销售中药材，必须标明产地。” ? “实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。” ? “必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。” 第三节 中药饮片的管理 一、中药饮片质量管理规定 1、中药饮片炮制 1.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国 家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直 辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。” 2.不按照炮制规范炮制中药饮片，不得出厂。 3.生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理 部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 4.无《药品生产许可证》，不得加工中药饮片。 2、《药品经营质量管理规范》（GSP）对经营中药 饮片作了明确规定： 经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)，各库(区)应设有明显标志； 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应； 药品经营企业购进中药材应标明产地； 中药材、中药饮片应与其他药品分开存放； 对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检； 药品零售企业经营中药饮片也应配置所需临方炮制的设备； 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。 《药品经营质量管理规范实施细则》规定： 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上标志: 中药材标明:品名、产地、供货单位； 中药饮片标明:品名、规格、产地、生产企业、 产品批号、生产日期等。 实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 3、药品零售企业中药饮片质量管理规定 （1）采购 药品零售企业采购中药饮片，必须在确保质量合格的前提下，从持有《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》的单位购进，不得从非法渠道购进中药饮片。 （2）检验 药品零售企业在建立健全以质量责任制为中心的各项管理制度的基础上，还必须建立有关中药饮片质量管理制度， 包括： ①中药饮片进货验收、保管养护和出库复核制度； ②中药饮片调配操作（包括饮片接方、配方、核方、发药等）管理制度； ③中药饮片质量检查制度； ④中药饮片炮制加工管理制度； ⑤中药饮片质量事故报告制度。 （3）保管 药品零售企业应有与经营中药饮片品种、数量相 适应的饮片库房，并与其他药品库分开； 饮片库房应选择地势较高，阴凉、干燥、通风的地