药品生物检定技术 全套教案.doc

《药品生物检定技术》教案 第1次课 ２学时 章 节 第一章 供试品溶液的配制 第一节 必备知识 第二节 实践操作 教学目的要求 明确 教 学 重点难点 教 学 过 程 【教学方法】讲授法、提问法、练习法 【辅助手段】多媒体教学 【教学内容】 《药品生物检定技术》课程简介(20分) 本课程主要讲授供试品溶液的配制、双碟的制备、无菌检查、药品的微生物总数检查、控制菌及螨类检查、抗生素效价的微生物检定法、毒力及异常毒性检查热原及细菌内毒素检查、胰岛素的生物检定、几种药品的生物活性检定、升降压物质检查的原理、方法和注意事项。 教学目的及要求 要求学生掌握常用方法的原理以及操作技能。具备独立完成药品检验的实际工作能力，能在检验过程中根据药品质量标准的要求，严格按照药品检验标准操作规范进行操作，全面控制药品质量。 学习方法与要求 （1）在充分理解的基础上，掌握好课程中讲述的有关基本概念与基本原理，并能融会贯通，加以应用。 （2）熟练掌握有关实验的基本操作与方法，学会对实验现象进行分析、总结、报告。 （3）实验操作要严格按中国药典要求或标准操作规范进行操作，认真细致地进行观察，避免与减少实验误差。 （4）培养高度的责任感和严谨的科学态度，学习、工作时做到细心、认真、专心、耐心。 （5）注意学科之间的联系，密切联系过去所学的微生物学、药理学知识，微生物学密切相关。 （6）掌握好生物检定统计有关的运算，并能运用统计学的知识分析、处理实验数据，误差原因，进行报告。 教材及参考资料 教材： 理论教学采用高职教育的全国统编教材《药品生物检定技术》2007年版，李榆梅主编，化工出版社出版； 实践教学采用自编教材。 参考资料： ⑴《中国药典》 2010年版二部 ⑵《中国药品检验标准操作规范》 2010年版 ⑶《生物药物分析》 2002年版 白秀峰主编 中国医药科技出版社 有关规定 1．课程性质：专业必修课。总课时为68，其中理论58课时，实践10课时，实验单列。 2．考核方式：闭卷考试。 3．成绩评定： ⑴理论考核：平时作业、课堂讨论及小测验40%，期末考试60%。 ⑵实践考核：实践操作40%，实践结果与报告50%，实践纪律与预习10%。 4．准备物品：作业本、计算器各一。 第一章 供试品溶液的配制 第一节 必备知识(55分) 一、概况及任务 （一）药品生物检定概念及特点 1．概念 2.生物检定的特点： 3．有效性测定方法 ⑴对比检定概念 ⑵标准品概念、分类、要求及保存 （二）生物检定适用范围 （三）生物检定任务 1.药品生物检定的主要任务 2．药品生物检定的其他用途 二、生物检定技术与相关学科的关系 三、供试品（固体）溶液的配制 （一）称量的操作要点及注意事项 1．称量操作要点 2．称量操作注意事项 3．称量值计算 （二）稀释的操作要点及注意事项 1．稀释的操作要点 2．稀释操作注意事项 第二节 实践操作(10分) 一、操作目的 （1）熟悉供试品的称量操作。 （2）熟悉供试品的稀释操作。 二、操作内容 配制 4u／ml及 1u／ml的青霉素钾溶液。 三、设备、仪器及器皿:见书P4 四、供试品及试剂 五、配制前准备 六、操作步骤 本小结 作 业 主要参考 2010年版二部 2．《中国药品检验标准操作规范》 2010年版 3．《生物药物分析》 2002年版 白秀峰主编 中国医药科技出版社 课后自我 总结分析 加入课程简介使学生对课程有了整体了解，如实践操作配以教学录像效果会更好。 《药品生物检定技术》教案 第2次课 ２学时 章 节 第二章 双碟的制备 第一节 必备知识 第二节 实践操作 教学目的要求 教 学 重点难点 教 学 过 程 【教学方法】讲授法、提问法、练习法 【辅助手段】多媒体教学、录像 【教学内容】 第一节 必备知识 一、培养基的制备(20分) 1.制备方法：（1）配方（2）制法 2.注意事项： （1）选择适当的原材料。由于胨、肉膏、酵母膏等原材料的性质对抑菌圈的清晰度及试验结果的精确度影响很大，因此，要通过预先试验，挑选适当品牌的材料使用。 （2）不同品牌琼脂的用量不同，要通过预备试验定出具体数值。 （3）培养基中的葡萄糖或其他糖类要在其他成分都配制好，琼脂熔化后加入 （4）制成的培养基凝固后应透明，不得有沉淀。如产生沉淀，配制好后，趁热过滤后调PH，再分装消毒。 （5）调PH宜为一次性，避免反复加酸、碱影响培养基质量。 （6）制备好的培养基，使用期限为1个月，并贮存在冰箱中。分装培养基的容器应预先高压蒸汽灭菌30min。 二、双碟的制备方法(50分) 在抗生素效价测定中，装有培养基和试验菌的玻璃培养皿称为双碟。双碟中的培养基一