PGL型喷雾制粒干燥机再验证方案要点分析.doc

PGL-40B型喷雾制粒干燥机再验证方案 文件编码 Copy No 安装位置 房间号 起 草 人 日 期 验证方案审批 生产部部长： 日期： 工程部部 日期： 化验室主任： 日期： 质量负责人: 日期： 验证记载 批准日期 执行日期 00 01 02 03 04 分发单位 目 录 1.主题内容 2.适用范围 3.组织与职责 4.概述 5.验证内容 6.偏差情况处理 7.验证实施 8.再验证 9.验证结果及评价 10.验证结论的批准 主题内容 本方案规定了PGL-40B型喷雾制粒干燥机运行确认、性能确认。 2. 适用范围 本方案适用于固体制剂车间PGL-40B型喷雾制粒干燥机的再验证。 3. 组织与职责 3.1验证小组人员及职务 小组职务 姓名 所在部门 职务 组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 3.2职责： 验证小组 ：负责验证方案的会审和批准，负责验证数据结果的审核， 负责验证报告的发放。 工 程 部 ：负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施；参加方案，验证报告的会议；负责调试仪器仪表报告，并做好相应培训。负责收集验证记录，建立设备档案，组织起草设备操作维护保养的标准操作规程，并参于设备清洁验证方案的会签和实施。 质量保证部:组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会议，对验证全过程实施监督负责验证后的协调工作，保证验证的实施，严格执行验证方案的规定，负责建立验证档案，归档验证资料，组织化验室做好验证的取样，检测和报告工作，并起草有关检验标准规程。 生 产 部： 参加会议验证方案、验证报告，配合工程部做好验证方案的实施组织工作，参于起草验证方案，并组织验证的实施，收集相关性的验证记录。 生产车间： 负责设备的操作后的清洁处理保证运行环境符合要求，负责协同工程部实施验证方案，起草设备清洁标准操作规程，配合做好验证的各项工作。 供 应 部： 为验证全过程提供物资支持。 4. 概述： 该机是利用热气流把密闭容器里的固体粉粒从底部吹沸，物料在容器内作无规则复杂的上下流化，并在流化中混合，然后由喷枪喷入粘合剂使其结成小颗粒，并在流化床内干燥，它是将传统制粒中的混合、搅拌、制粒、干燥等多道制剂工序合并在同一容器中进行，在理想中完成作业，故称为一步制粒机。由于在喷雾室进行二次加热，提高了设备的干燥能力，运用于低糖、无糖型中药流浸膏的喷雾制粒干燥。该设备由进风过滤系统、加热系统、制粒流化床、喷雾室、捕集 室、喷雾系统、引风系统和控制系统组成。 设 备 名 称 设备生产厂家 设 备 型 号 设 备 材 质 PGL-40B型喷雾制粒干燥机 PGL-40B 304不锈钢 5. 内容： 5.1验证目的： 进行再验证的目的是通过对PGL-40B型喷雾制粒干燥机进行运行确认、性能确认，证明PGL-40B型喷雾制粒干燥机能够符合设计规范，满足生产操作需要，符合GMP工艺标准要求。为达到上述再验证目的，特制订本验证方案，对PGL-40B型喷雾制粒干燥机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 5.2相关文件 文件名称 文件编号 执行日期 存放地点 药品生产质量管理规范 PGL-40B型喷雾制粒干燥机使用说明书 PGL-40B型喷雾制粒干燥机操作规程 PGL-40B型喷雾制粒干燥机的清洁规程 PGL-40B型喷雾制粒干燥机维护保养及检修规程 5.3安装再确认 制造商 购备顺序号 型号 安装地 5.3.1安装确认所需文件资料 工程部已经建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。应具备以下方面内容。 5.3.1.1 PGL-40B型喷雾制粒干燥机调试记录 5.3.1.2 PGL-40B型喷雾制粒干燥机使用说明书 5.3.1.3 PGL-40B型喷雾制粒干燥机操作、维护保养及检修标准操作规程、清洁标准操作规程。 5.3.2 PGL-40B型喷雾制粒干燥机材质结构安装，电器安装。:见（附件1）， 5.3.3 安装图应符合设计要求 5.3.3.1电源应为380V、50Hz、0.75Kw三相交流电；并有保护接地。 5.3.3.2应安装在D级洁净区，房间应呈现相对负压。 5.3.3.3应有除尘装置。 5.3.4 批准标准操作程序 5.3.4.1 PGL-40B型喷雾制粒干燥机操作，维护保养及检修标准操作规程。 5.3.4.2 PGL-40B型喷雾制粒干燥机清洁标准操作规程。 5.3.4.3机器空转试验，空运转30分钟，并检查