医学科研设计(临床试验设计)教案分析.pptVIP

第三节 临床实验设计基本内容 完全随机分组设计 如果将受试对象完全随机地分配到每一个组中,各组分别接受不同的处理。这样的设计分组称为完全随机分组设计。 例 现有20个动物试验，分别采用5种不同的方法进行试验，试用完全随机分为5组。 解步骤：1 进入　试验设计模块 点击 试验设计---设计方案---完全随机分组 试验样本总例数：　30， 处理组数：2 1组例数：15 2组例数：15---确定 2 进入结果模块 查看结果 点击 结果 完全随机设计编号分组结果（总例数=20，处理组数=5） ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 处理01 处理02 处理03 处理04 处理05 ────────────────────── 7 5 2 1 4 12 9 3 6 10 16 11 13 8 14 17 20 15 19 18 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 配对设计 ?配对设计是将受试对象按某种相近的特征或条件配成对子，从而减少误差，提高效率。 配对设计可分为两种： 同源配对 非同源配对 例 欲比较2种饲料作用是否相同，现取24只老鼠进行实验，它们取自12窝的老鼠，每窝有2只，采用配对设计，试进行配对设计分组。 配伍组设计 ?如果实验因素有G个水平组，事先将受试对象按某种重要的非实验因素进行分组，即配伍组或区组（block）。每个区组内有G个实验对象，采用完全随机地分配，每个实验对象接受一种不同的处理称为配伍组分组，亦称随机区组设计。 例 要比较5种方法作用是否相同，现取7窝老鼠，每窝有5只老鼠，试进行配伍组分组。 配伍组是由若干特征相似的试验材料组成，如同一窝的动物，批号相同的试剂，体重相近的受试者等。 交叉设计简介* 交叉设计是一种自身对照的实验设计方法，可减少实验对象，控制个体差异。 常用的是2X2交叉设计。将试验时间划分为前后两个阶段 ，同一实验对象前后分别采用不同的处理，不同组别的实验对象处理顺序不同。 注间前后两阶段间有洗脱期。 交叉试验 交叉试验要求 进入第二阶段之前，两组患者的病情均与进入第一阶段时相同 应避免延滞效应 交叉试验优点: 每个受试者都接受了多种处理，节省了样本量 有组间对照和自身前后对照，降低了两组的变异度，提高了评价疗效的效率，消除了个体差异 医德问题较少 交叉试验缺点: 只适用于病情相对稳定的慢性病 每个阶段的处理时间不能过长 第二阶段的情况较难与第一阶段一样 析因设计（factorial design）ANOVA所关心的问题 析因设计的特点 2个或以上（处理）因素（factor）(分类变量) （本节只考虑两个因素） 每个因素有2个或以上水平（level） 每一组合涉及全部因素，每一因素只有一个水平参与 几个因素的组合中至少有 2个或以上的观察值 观测值为定量数据（需满足随机、独立、正态、等方差的ANOVA条件） 序贯试验（sequential trial） 在试验前不规定样本量，患者依就医先后次序随机被分配到试验组或对照组，每试验一个或一对受试者后，直至出现规定的结果便及时进行分析，一旦在统计学上出现显著性差异时，便可终止试验，做出结论。 序贯试验的条件 能较快获得结果的试验：要求获得一个试验结果所需的时间小于后一个病例加入试验所间隔的时间 仅以单一指标作为结论依据的试验 根据逐一试验的结果，可对样本量做出增减的试验 序贯试验优缺点 优点：及时分析结果，对患者有利，无效即停止试验，有效及时推广使用。节省样本量，计算简便 缺点：仅适用于疗效出现较快，判断指标单一的措施 两个或以上处理因素 的各处理水平间的均数有无差异？即主效应有无统计学意义？ 两个或以上处理因素之间有无交互作用？ 两因素析因设计的ANOVA 两个处理因素：A、B A、B因素各有a、b个水平，共有a×b种组合 每一组合下有n个受试对象 全部实验受试对象总数为a×b×n i (i=1,2…,α)表示因素A的水平号， j (j=1,2,…,b)表示因素B的水平号， k (k=1,2,…,n)表示在每一组合下的受试对象号 符号 两因素析因分析的方差分析步骤 深圳职业技术学院课件 授课：赖茯虎 医学科研设计 —— 临床试验设计 临床试验设计 临床试验设计