医疗器械管理(第四章)教案分析.pptVIP

从上一层次的故障入手，分析下一层次故障对上一层次故障的影响 故障树分析法 轴承故障树示意图 根据设备的原理框图或逻辑框图，从功能单元的工作正常与否入手，判断故障所在的部位，最后找出故障部件 故障部位分析法 血透机透析压故障分析逻辑框图 （4）故障处理 局部故障 多发故障 先天不足 人为失误 对故障管理结果进行总结、评价 将故障管理结果记录、反馈，为以后维修性研究、维护计划制定、设备购置提供参考依据 （5）故障信息统计 （6）成果评价与信息反馈 根据工作、研究需要，生成各种统计报表 第五节 维修工程的内容 一、预防性维修 预防性维修是按照一定的计划，周期性地对医疗器械进行系统检查、保养和维护，减少或避免设备偶然故障的发生，延缓设备必然故障的发生，确保设备性能稳定可靠、避免因故障停机而采取的预防性保护性措施 （一）预防性维修的概念 设备的预防性维修是一项贯穿于整个使用过程的长期性工作，要根据各类设备的特点、原理、结构及使用程序，针对易发故障的环节，制定具体的维护保养的内容、规程和措施 （二）预防性维修的工作内容 定期对设备进行全面的使用状况评估 对设备本身及外围设备的安全保护装置逐一进行安全检查 外观检查 定期对设备表面与内部电气部分、机械部分进行清洁、保养、防锈及润滑处理 根据使用期限的要求及时更换消耗性部件 定期校准和调整设备的技术参数 （三）预防性维修的周期设计 具体情况具体分析 综合考虑每一台设备的功能、使用场所、使用频率等因素 （四）预防性维修与日常维护保养 预防性维修和日常维护保养在工作性质、工作内容方面有相同，都是设备处于正常工作状态下所采取的预防性、保护性措施 维护保养注重于设备表面、常规、非工程专业的工作，由保管人员负责 预防性检修注重于设备内部、工程专业维护的工作，由工程师负责 二、故障性维修 故障性维修是在设备出现故障或预测将出现故障前采取的修复措施，其主要任务是修复或更换损坏的或即将损坏的部件 （一）修复性维修 故障排查 故障维修 设备恢复到正常状态 （二）改进性维修 对设备进行某些必要的而且是经过批准的改进或改装，以提高设备的性能、可靠性或安全性等 ----要 慎之又慎 （三）应急性维修 当设备出现故障，又没有完全一致的维修配件时，为避免中断医疗活动对患者造成不良反应，在熟悉设备的性能特点、结构原理、常见故障的基础上，采取等效替代方法对设备进行的应急性修理 ----要 慎之又慎 第六节 维修资源的确定与优化 一、维修资源的内容 专业技术人员 技术资料 工具 备件 二、讨论维修资源的必要性 保障设备应用的可靠性 成本控制 维修资源优化 三、维修资源外部承包管理 现代化医疗设备科技含量高，结构复杂，专业性强 设备结构趋向于一体化、部件趋向于总成 厂家技术垄断 医院人力资源压力大 医院维修的及时性与可靠性不如人意 医院维修的维修成本难以测算 （一）医疗器械维修实行外包服务的原因 （二）医疗器械维修外包服务的供应商 生产厂家 区域代理商 社会第三方 （三）医疗器械维修外包服务管理 供应商应有严格的“准入”标准 优先考虑维修的安全性与可靠性 签订详细的售后服务合同 维修服务不应局限于被动的故障维修 供应商应向医院提供操作、日常维护等使用培训 供应商应提供医疗器械使用质量控制和风险评估 做好维修台帐 医院工程师应负起合同履行、服务质量监管的责任 （三）调试与校验 未经许可，使用人员不得进入机器的维修模式或工程师模式 未完全掌握技术，医院工程师不应对仪器设备进行调试与校验 一些设备或项目（如：计量产品），应请有资质的部门前来校验 技术验收主要在设备安装与调试结束后进行 技术验收应以产品的出厂标准和订货合同所规定的条款为依据 技术验收内容包括功能、适用范围、稳定性、误差等 四、技术验收 第三节 医疗器械的档案管理 医疗器械档案起于计划，止于报废，是医疗器械全寿命过程中有保存价值的各种文字、图表、声像等各种形式的历史资料的汇总 一、档案管理的基本要求 真实 真实性要求保持档案资料的原始性 完整 完整性要求档案资料包括器械的全寿命过程 动态 动态性要求档案资料应根据器械的使用进展不断添置新资料：升级、维修、变更等 二、档案的内容 审批资料 申请报告、论证报告、配置许可证、年度购置审批记录等 购置资料 招标文件、投标文件、招标记录、购置合同与售后服务协议等 随机资料 产品宣传资料，产品注册证、经营（生产）许可证、操作说明书、维修手册等 医疗器械档案基本内容： 安装调试验收资料 开箱记录、验收单、安装报告、检测报告等 管理规程 操作规程、管理制度、保养计