医疗器械法律法规学习---全教案分析.ppt

就是要建立可追溯制度 医疗器械不良上报并不需要我们核实清楚,只要可疑就可以上报。与我们平时所谓的举报不一样。 采取的措施与召回的措施基本一样 补充报告20个工作日内企业主动报告，或被动提交。 这个工作必须要做，否则的话，不能办理重新注册工作。 此处的召回为主动召回 此处的召回为主动召回 此处的召回为主动召回 医 此处的召回为责令召回 主动召回可以减轻或免除处罚 该主动召回没有主动召回来的，处罚很重 目前医疗器械实行双重备案，既在药监局备案的叫注册产品标准，在质监局备案的叫企业产品标准。 GB/T 为国家推荐标准，不带T为强制标准。 规范医疗器械的指令为MDD指令即93/42/EEC指令（1993年6月14日理事会第42 号指令）。对于医疗器械最基本要求的是安全、有效。 该指令中详细规定了医疗器械及其附件定义以及医疗器械的分类；规定了企业取得CE的途径；规定了制造商的责任等等。并选择相关的标准做为不同医疗器械的协调标准。 医疗器械分为I类、IIa类、IIb类、III类。 相关法律法规 中华人民共和国行政许可法 2003-08-27 2004-07-01 全国人大常委 中华人民共和国产品质量法 1993-02-22 1993-02-22 全国人大常委 中华人民共和国广告法 1994-10-27 1995-02-01 全国人大常委 中华人民共和国劳动合同法 2007-6-29 2008-1-1 全国人大常委 中华人民共和国计量法 1985-09-06 1986-07-01 全国人大常委 中华人民共和国标准化法 1988-12-29 1989-04-01 全国人大常委 医疗器械广告审查标准 2009.4.7 2009.5.20 工商总局药监总局 医疗器械广告审查办法 2009.4.7 2009.5.20 工商总局药监总局 中华人民共和国商标法 1982-8-23 1983-3-1 全国人大常委会 中华人民共和国专利法 1984-3-12 1985-4-1 全国人大常委 中华人民共和国著作权法 1990-9-7 1991-6-1 全国人大常委 * 提问，国家对医疗器械分成几类？ 同美国的分类相似，为I、II、III类，欧盟的分类I、IIa、IIb、III类。 深圳办一个医疗器械生产企业据说从去年开始，要求场地为1000平方米以上。这是一个不成文的规定，主要是产业结构调整，增加门槛。 有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 　　1．暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内； 　　2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内； 　　3．长期：器械预期的连续使用时间超过30日； 　　1．暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内； 　　2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内； 　　3．长期：器械预期的连续使用时间超过30日； （一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。　　（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。 现实中只需向深圳市局备案就可以了。 法定代表人、企业负责人、注册地址在法规中规定为许可事项,但在实际操作中属于登记事项. 简单一句话,如发生许可事项变更时,先办许可证后办工商执照 简单一句话:先办工商执照后生产许可证 6855口腔科设备及器具；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6826物理治疗及康复设备。 第一类产品要不要求注册检测?检测机构的目录在国家药监局的网站上可查询 医疗器械临床试验资格单位可以在药监局网站上查询,目前中国没有专门为医疗器械建立的临床基地,都是与药物临床基地一起使用. 临床试用比临床验证的难度要大,因为缺泛可比性,在审批过程比较严格. 《知情同意书》是与企业签署或是医疗机构? 实施者就是申请临床试验的企业 题外话,现在国家对临床试验控制得很严,可以说2007年是一个分水线,这可能是受前任药监局长郑小筱 的影响。 标准的复核由药监局审评中心来负责，现在由检测机构来负责。 那是不是就不用再建立ISO13485体系了 目前只有两个细则，医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行） 、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行） 对第一类医疗器械生产企业提出了要求。另外申请什么时候提出？办生产许可证时，或产品注册时？ 办理完生产企业许可证后方可申请 以前质量体系考核时，一般为1天左右，如果是三类高风险产品，至少有三个检查人员。 时间计算必须同时满足两者条件 2011年7月1日起施行 医疗器械召回管理办法（试行） 　第二条　在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其