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第三方质控和Unity质控管理 武志凌 Product Specialist Bio-Rad   9 准确度：某个检测结果和公认参考值之间的符合程度。 9正确度（也有译为真实度）：很大一个系列检测结 果的均值与公认参考值之间的一致程度。 9与系统误差有关，常用偏倚（bias）表示不正确度 。 9精密度：在规定条件下获得的独立测量结果之间的接近程度。 9与随机误差有关，常用SD或CV表示不精密度。  基本概念 误差类型 性能特征 性能特征的定量描述 系统误差 正确度 偏倚 （Trueness） （Bias） （Systematic error） 总误差 （Total error） 准确度 （Accuracy） 测量不确定度 （Measurement uncertainty） 随机误差 （Random error） 精密度 （Precision） 标准差/变异系数 （SD / CV ）  检测系统和质控系统的关系 常规控制品 校准品 校准（定标） 绘制分析用控制图，确定固有 误差(质控的统计学参数)， 判断能否转为管理用控制图 绘制管理用控制图，监控精密度 大小和准确度改变情况，及时 发现外来误差，实现质量维持 建立仪器信号 和分析项目浓 度的对应关系 校准确认 性能评估 室内质控统计分析，得到 不精密度 准确度保证 （质量保证） 室间比对，得到不正确度  TQM全面质量管理 Planning 1 5 Improvement 2 Laboratory Processes Quality Requirements 4 Assessment 3 Control ?强调把管理看成一个动态过程，而不是静态的结构 ?通过5Q的不断循环，实现质量的持续性改进 ?始终以满足用户对实验室质量的要求为核心 ?质量保证不再是一个独立的部分，而是整个TQM过程的结果  TQM要求下的实验室QC 控制图 质量目标 质控分析 质控规则 控制品  控制品效期/开瓶稳定性 1st year 2nd year 1rd year  控制品效期/开瓶稳定性 1 2 3  第三方控制品  第三方控制品 ?许多试剂和仪器的厂商只提供为某一特定试剂盒或仪器而设 计的质控品. ? 控制品必须不同于校准品 ?第三方控制品不为某种特别的测定,试剂盒,试剂系统或某一 特定的仪器而设计. ?提供真正客观、无偏倚评估.  第三方控制品  第三方控制品  单水平质控监控  双水平质控监控  三个水平质控全面监控 ?更多信息提示 ?全面监控 ?减少单一质控品 反复检测的情况  控制品的基质  控制品应用的问题 ?要详细介绍控制品复溶的过程。 ?要仔细阅读产品说明书，注意各个分析物（项目）的 稳定性。 ?定值只为固有的检测系统服务。 ? “开放”检测系统考虑选用不定值控制品。 ?期望每个实验室在1或多年中使用一个批号的控制品。  冻干控制品复溶 小心开瓶，取下瓶盖，使瓶盖朝上，当心瓶盖上黏附 的冰冻粉末被风吹下。使用容量吸管对每个控制品加 入蒸馏水或去离子水5.0 ml。仔细盖上瓶盖后，将控 制品静置于室温（18℃～25℃）约15分钟，期间温和 转动瓶子，使瓶内冻干物完全溶解。取样前，温和颠 倒瓶子数次，确保均一。若进行微量金属分析，不必 颠倒混匀。  控制品应用的问题 ?懂得控制品和病人血清的差异。 ?所有控制品的定值不具有溯源性。  如何建立控制值的均值和范围 ? 对每个水平的控制品至少收集 20 个控制值。数据来自 20 批检测结 果，以反映不同次校准、试剂或试剂批号更换、操作人员技术、检 验场地的温度/湿度、每天/每周保养等变异。所有新的控制品应与 以往证实的控制品结果作比较( 平行性观察) 。 ? 对收集的数据计算均值和标准差。在删去可疑数据前，统计检验离 群点。以均值±2s 与均值±3s 计算统计控制限。 ? 产品说明书介绍的控制范围仅为参考。应依据设定值时试剂批号和 使用的控制品来确定控制范围。在某批号控制品效期内，试剂厂商 可能变动了产品内的组合、或开始对试剂盒/试剂产品使用新的原 料。控制品说明的范围不可能考虑到仪器软件的更新或实验室间性 能差异等变异。  如何建立控制值的均值和范围 新批号控制品 ? CLSI–至少在不同批的检测中收集 20 个数据 ? CLSI–可以使用少一些数据（临时），但是以后使用20批结果替代 ? 临床实验室定量测定室内质量控制指南 – 新批号质控品的每个项目都应 和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。若 无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天作不少于4次重复检测 来获得。 同种控制品更换批号