某大药房--操作规程.docVIP

*****大药房 质量管理文件目录 （操作规程） 序号 文件编号 文件名称 页码 01 BXDYFGC—GSP—01 药品采购操作规程 第2页 02 BXDYFGC—GSP—02 药品收货操作规程 第6页 03 BXDYFGC—GSP—03 药品验收操作规程 第8页 04 BXDYFGC—GSP—04 药品销售操作规程 第11页 05 BXDYFGC—GSP—05 处方审核调配核对操作规程 第14页 06 BXDYFGC—GSP—06 国家有专门要求的药品销售操作规程 第16页 07 BXDYFGC—GSP—07 药品陈列及检查操作规程 第17页 08 BXDYFGC—GSP—08 冷藏药品收货储存操作规程 第19页 09 BXDYFGC—GSP—09 计算机系统操作规程 第21页 10 BXDYFGC—GSP—10 不合格药品处理操作规程 第23页 11 BXDYFGC—GSP—11 药品追回操作规程 第24页 12 BXDYFGC—GSP—12 药品召回操作规程 第26页 *******大药房质量管理文件 （操作规程） 文件名称：药品采购操作规程 编号：BXDYFGC-GSP-01 起草人：*** 审核人：*** 批准人：**** 起草日期：2013年6月1日 批准日期：2013年7月12 执行日期：2013年8月1日 变更原因 ：新版GSP实施 版本号：第2版 1、目的：建立药品，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。3、：药品购进过程的管理4、职责：对本的实施负责。5、：采购活动应符合以下要求：确定供货单位的合法资格《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》 5.1.1.2 确定所购入药品的合法性；所购进的药品是否符合供货单位的生产或经营范围之内；?所购进的药品是否在本公司的经营范围之内；所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购应当填写相关申请表格，经过质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。采购药品时，与本首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。涉及首营企业《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。加盖公章原印章，确认真实、有效首营品种：首营品本首次采购的药品。涉及首营企业加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件核实、留存供货单位销售人员以下资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；质量保证协议至少包括以下内容：明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。以药品质量作为重要依据应药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应标明产地。随货同行单（票）随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。 2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及附录《药品收货与验收》、《陕西省药品GSP认证现场检查标准（零售）》制定本操作规程。 3、适用范围：适用于本公司药品收货过程控制。 4、责任：收货员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理。 5.2药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。5